फिनास्टेराइड निर्माता ऑरगेनॉन ने फ्रांसीसी प्रोपेशिया बाजार से भागे, फेडरल निर्देशित लाल-बॉक्स चेतावनी का पालन करने की बजाय

लेकिन जनेरिक दवाओं को प्रभावित नहीं किया गया है, जो अपने उत्पादों के संबंध में ‘मानसिक और/या यौन विकार पैदा कर सकते हैं’ के बारे में फ्रंट-फेसिंग खुलासे के बावजूद वहीं बने रहते हैं

मई 25, 2023

प्रिय मित्रों:

प्रोपेशिया के यौन और मानसिक-मनोवैज्ञानिक पक्ष प्रभावों को दबाने के लिए फ्रांसीसी प्रतिरोध लगभग दवा के निर्माता के लिए अत्यधिक साबित हुआ।

कल, दवा-नियामक प्राधिकरण एएनएसएम (ANSM) ने एक समाचार अपडेट (अंग्रेजी में ) जारी की है जिसमें बताया गया कि उस विभाजन की अंग्रेजी फाइनास्टेराइड उत्पादों प्रोपेशिया और प्रोस्कार के मालिक ऑरगेनॉन एंड कंपनी (NYSE: OGN), मर्क एंड कंपनी का स्पिनऑफ, “प्रोपेशिया 1 मि.ग्रा. (84 टैबलेट) की विपणन जनवरी 31, 2023 से प्रभावी रूप से बंद कर दिया है, साथ ही प्रोपेशिया 1 मि.ग्रा. (28 टैबलेट) की विपणन अप्रैल 27, 2023 से प्रभावी रूप से बंद कर दी गई है।”

एएनएसएम के 2 दिसंबर के आदेश के बाद, जिसके चलते ऑरगेनॉन ने फ्रांस से वापसी की है, नया नियम यह है कि 28 अप्रैल से पहले सभी फाइनास्टेराइड 1 मि.ग्रा. उत्पादों के पैकेजिंग के सामने एक लाल बॉक्स चेतावनी होनी चाहिए जिसमें यह लिखा होता है:

यह दवा साइड इफेक्ट्स जैसे मानसिक और/या यौन विकार पैदा कर सकती है। इन प्रभावों के बारे में अधिक जानकारी के लिए लीफलेट देखें और इस QR कोड को स्कैन करें और इनकी रिपोर्ट करें।

यह क्यूआर कोड प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं (एडीआर) की बढ़ती संख्या पर शैक्षिक सामग्री के डोजियर से लिंक करता है, जैसा कि पीएफएस रोगियों द्वारा अनुभव किया गया है।

एजेंसी, फ्रांसीसी रोगी-वकालत समूह एड फॉर विक्टिम्स ऑफ फिनस्टरराइड (एवीएफआईएन) के सहयोग से, पहली बार जुलाई 2022 में उस सामग्री को लॉन्च किया, जो एक दवा नियामक प्राधिकरण (डीआरए) द्वारा निर्मित अब तक के सबसे गहन और सतर्क पीएफएस-जागरूकता अभियान को चिह्नित करता है। इसे एएनएसएम की वेबसाइट पर छह भागों में रखा गया है:

1. शुरुआती चरण के बालों के झड़ने के इलाज के लिए 1 मिलीग्राम फिनास्टरराइड (अंग्रेजी)

2. Finasteried 1 मिलीग्राम और बालों का झड़ना (अंग्रेजी)

3. फायनास्टराइड 1 मिलीग्राम लेने के जोखिम (अंग्रेजी)

4. Finasteride 1 mg से उपचारित रोगियों के लिए जानकारी (अंग्रेज़ी)

5. फ़िनास्टराइड 1 मिलीग्राम के बारे में स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए जानकारी (अंग्रेज़ी)

6. फायनास्टराइड की प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट कैसे करें (वीडियो)

ANSM की कल की समाचार अपडेट में पेश की गई सामग्री में शामिल थी फिनास्टेराइड 1 मि.ग्रा. (अंग्रेजी) के लिए मरीजों के लिए जानकारी पत्र, जिसे अक्टूबर 2022 में अद्यतित किया गया था। इसमें उल्लेख किया गया है कि:

फिनास्टेराइड के इलाज के दौरान मानसिक विकार जैसे चिंता, अवसाद और/या आत्महत्या के विचार जो आत्महत्या तक पहुंच सकते हैं, प्रकट हो सकते हैं। इन सभी विकारों का आपके सामाजिक जीवन पर प्रभाव हो सकता है।

समाचार अपडेट में यह भी उल्लेख किया गया है कि, हालांकि ऑरगेनॉन ने फ्रांस में अपनी प्रोपेशिया की ऑपरेशन बंद कर दी है, फिनास्टेराइड 1 मि.ग्रा. के जेनेरिक संस्करण फ्रांसीसी फार्मेसी में उपलब्ध हैं।

फ्रांस के सामाजिक कार्य और स्वास्थ्य मंत्रालय के दवा सारांश के अनुसार, निम्नलिखित आठ फार्मास्यूटिकल कंपनियों ने नई लाल बॉक्स चेतावनी के साथ फिनास्टेराइड 1 मि.ग्रा. का विपणन जारी रखा है: एरो लैब्स,बैलेउल प्रयोगशालाएँ, बायोगरन (Biogaran) ,संकट प्रयोगशालाओं,ईजी फार्मास्यूटिकल्स,सैंडोज़ (Sandoz),टेवा फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज, और वियात्रिस।

ऑरगेनॉन के वैश्विक मीडिया संबंधों के निदेशक करिसा पीर ने फ्रांस में प्रोपेशिया की बिक्री बंद करने पर हमारी टिप्पणी का जवाब नहीं दिया।

आखिरी बार हमने ऑरगेनॉन से फिनास्टेराइड के किसी भी मुद्दे पर सुनाई थी जब जर्मन डॉक्यूमेंट्री Finasteride: Why Is This Hair-loss Drug Still on the Market? (अंग्रेजी) के लिए इस बयान को जारी किया गया था:

“हमारा मत है कि वैज्ञानिक आंकड़े कारण-संबंधित संबंध दिखाते नहीं हैं।”

मर्क ने अपनी ऑरगेनॉन सहायक कंपनी को जून 2021 में एक स्वतंत्र सार्वजनिक कंपनी के रूप में अलग कर दिया था। मूल रूप से 1923 में नीदरलैंड्स में स्थापित, जबकि आज कंपनी अपनी दृष्टि को “हर महिला के लिए बेहतर और स्वस्थ हर दिन” बताती है और टैगलाइन “यहां उनके स्वास्थ्य के लिए” प्रदान करती है।

अमेरिका में रहने वाले जो भी व्यक्ति PFS से पीड़ित हैं, उन्हें अपने लक्षणों की जानकारी अमेरिकी FDA को रिपोर्ट करनी चाहिए। अमेरिका के बाहर रहने वाले जो भी PFS से पीड़ित हैं, उन्हें अपने लक्षणों की जानकारी अमेरिकी FDA को साझा करने के साथ ही अपने स्थानीय औषधि-नियामक प्राधिकार (DRA) को भी रिपोर्ट करनी चाहिए, जैसा कि हमारे Report Your Side Effects पेज पर निर्देशित किया गया है।

अंत में, यदि आप या आपका कोई प्रियजन PFS से पीड़ित हैं और आप उदास या अस्थिर महसूस कर रहे हैं, तो कृपया हमसे जल्द से जल्द संपर्क करें। PFS Foundation के माध्यम से हमारी पेशेंट सपोर्ट हॉटलाइन पर: social@pfsfoundation.org

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