हुईकोर्ट ने मर्क को एक लोकप्रिय दवा के खतरों के बारे में रहस्य छिपाने की अनुमति दीफिनास्टेराइड के जापानी असमानता विश्लेषण के अनुसार, इस बीच, पूर्ण आत्महत्याओं की संख्या 270% अधिक है जो प्रत्याशित से अधिक है।
28 जनवरी 2024
प्रिय मित्रों:
कैनेडा यह सुनिश्चित कर रहा है कि फिनास्टेराइड के कारण नागरिकों की मानसिक स्वास्थ्य पर कोई बुरा प्रभाव नहीं हो रहा है।
प्री-प्रिस्क्रिप्शन आदेश
पिछले सप्ताह, ड्रग-नियामक प्राधिकरण (DRA) हेल्थ कनाडा (HC), अपने मासिक के माध्यम से स्वास्थ्य उत्पाद जानकारी बुलेटिन में अपने देश के स्वास्थ्य पेशेवरों को सूचित किया:
कनाडाई उत्पाद मोनोग्राफ [उर्फ, लेबल] के चेतावनियाँ और सावधानियां और रोगी दवा सूचना अनुभाग Propecia और Proscar से मूड में बदलाव के जोखिम बने रहते है।
• HC प्रमुख संदेशों पर प्रकाश डालता है, जिनमें शामिल हैं: फ़ाइनास्टराइड से उपचारित रोगियों में गंभीर मानसिक लक्षणों की पोस्ट-मार्केटिंग रिपोर्टें आई हैं जो कभी-कभी उपचार बंद होने के बाद भी जारी रहती हैं। फ़िनास्टराइड से उपचारित रोगियों में उदासी , अवसाद, आत्मघाती विचार, साथ ही पहले से मौजूद अवसाद के बिगड़ने की संभावना रहती है।
• यह अनुशंसा की जाती है कि उपचार शुरू करने से पहले सभी रोगियों की आत्महत्या के विचार, खुद को नुकसान पहुंचाने और अवसाद और/या संबंधित जोखिम कारकों की जांच की जाए।
• मनोरोग संबंधी विकारों के संकेतों और लक्षणों के लिए सभी रोगियों की चिकित्सीय निगरानी उपचार के दौरान और उसके बाद भी जारी रहनी चाहिए।
यह पहली बार है कि कनाडा में फ़िनास्टराइड उत्पाद साहित्य में दवा की क्षमता का उल्लेख किया गया है (ए) मूड में बदलाव का कारण बनता है जो रोगियों को आत्महत्या के अधिक जोखिम में डालता है, और (बी) पहले से मौजूद अवसाद को बढ़ाता है।
यह पहली बार है जब एचसी ने उपचार के दौरान और उपचार के बाद मनोरोग संबंधी विकारों की निगरानी जारी रखते हुए, आत्महत्या के लिए सभी फ़िनास्टराइड रोगियों की पूर्व-जांच की सिफारिश की है।
एचसी एक दशक से अधिक समय से फिनास्टराइड के आत्महत्या के संभावित लिंक की निगरानी कर रहा है। लेकिन 2019 तक ऐसा नहीं हुआ था कि एजेंसी को कार्रवाई करने के लिए पर्याप्त मजबूत महामारी विज्ञान संकेत का पता चला था; अर्थात्, अद्यतन करने आत्मघाती विचार के जोखिम को शामिल करने के लिए फ़िनास्टराइड उत्पाद लेबल।
2022 में, रॉयटर्स की 2019 की खोजी रिपोर्ट शीर्षक से शुरू हुईकोर्ट ने मर्क को एक लोकप्रिय दवा के खतरों के बारे में रहस्य छिपाने की अनुमति दी, HC ने अपनी चौथी फाइनस्टराइड-सुरक्षा समीक्षा शुरू की, जो जनवरी 2023 में पूरी हुई। उस जांच के निष्कर्षों को आंशिक रूप से निम्नानुसार चित्रित किया गया है:
• [[एचसी] ने कनाडा विजिलेंस डेटाबेस से फायनास्टराइड का उपयोग करने वाले रोगियों में आत्महत्या, आत्मघाती विचार और/या आत्म-चोट के 401 मामलों की समीक्षा की। 401 मामलों में से, 25… यह निर्धारित करने के लिए आगे के मूल्यांकन के मानदंडों को पूरा करते हैं कि क्या फायनास्टराइड के उपयोग और आत्महत्या, आत्मघाती विचार और आत्म-चोट के बीच कोई संबंध था।
• 25 मामलों में से 23…संभवतः फायनास्टराइड के उपयोग से जुड़े पाए गए।
• [एचसी] ने वैज्ञानिक साहित्य में 16 प्रकाशनों की भी समीक्षा की। फ़िनास्टराइड के उपयोग और आत्महत्या के जोखिमों के बीच संबंध के बारे में वैज्ञानिक प्रमाण बढ़ रहे हैं।
अलग से, पीएफएस फाउंडेशन ने हाल ही में दुनिया भर में डीआरए का अपना वार्षिक ऑडिट पूरा किया, जिसमें दो अतिरिक्त देशों की पहचान की गई जिन्होंने पीएफएस चेतावनी जारी की है: जापान और सिंगापुर।
सबसे ख़राब की उम्मीद
पिछले साल, जापान की फार्मास्यूटिकल्स और मेडिकल डिवाइसेज एजेंसी (पीएमडीए) ने प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं के विश्व स्वास्थ्य संगठन के वैश्विक डेटाबेस का उपयोग किया था, जिसे के रूप में जाना जाता है। विजीबेस, फ़िनास्टराइड और ड्यूटैस्टराइड से जुड़ी आत्महत्या-संबंधी घटनाओं की रिपोर्ट के लिए अनुपातहीन विश्लेषण करने के लिए।
WHO के अनुसार, ऐसे विश्लेषण उप्साला निगरानी केंद्र, जो विजीबेस का प्रबंधन करता है, को “दवाओं और प्रतिकूल प्रभावों के बीच संभावित कारण संबंधों पर परिकल्पना उत्पन्न करने” के लिए डिज़ाइन किया गया है। पीएमडीए का विश्लेषण फाइनास्टराइड के लिए 19,913 प्रतिकूल प्रतिक्रिया रिपोर्ट (एडीआर) के आधार पर, निष्कर्ष निकाला गया कि:
[आत्मघाती एडीआर] की संख्या पूरे डेटाबेस के लिए अपेक्षा से काफी अधिक थी। परिणाम…फ़ाइनास्टराइड और आत्महत्या से संबंधित घटनाओं के बीच संबंध का सुझाव देते हैं।
उस विश्लेषण में सबसे उल्लेखनीय एडीआर की अपेक्षित संख्या है (डेटाबेस में सभी दवाओं के लिए आनुपातिक रिपोर्टिंग अनुपात के आधार पर गणना, अन्य दवाओं के अलावा)—इस मामले में—फायनास्टराइड) “आत्महत्या के विचार” और “पूर्ण आत्महत्या” के लिए:
• [आत्महत्या के विचार के लिए, अपेक्षित एडीआर की संख्या 43 थी, लेकिन वास्तविक संख्या 470 थी, जो 993% की वृद्धि दर्शाती है।
• [पूर्ण आत्महत्या के लिए, अपेक्षित एडीआर की संख्या 40 थी, लेकिन वास्तविक संख्या 148 थी, जो 270% की वृद्धि दर्शाती है।
दक्षिण पूर्व एशियाई छूत
2022 में, सिंगापुर के स्वास्थ्य विज्ञान प्राधिकरण (एचएसए) ने अपने मासिक बुलेटिन, प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया समाचार का एक पूरा पृष्ठ इसके खिलाफ चेतावनी देने के लिए समर्पित किया। फिनास्टेराइड में आत्मघाती विचार उत्पन्न करने की क्षमता होती है. इसके तीन प्रमुख संदेश:
• आत्मघाती विचार एक ज्ञात प्रतिकूल घटना (एई) है जो बाजार के बाद फाइनस्टराइड के उपयोग के साथ देखी गई है और इसे फाइनस्टराइड युक्त उत्पादों के स्थानीय पैकेज आवेषण में सूचीबद्ध किया गया है।
• एक हालिया फार्माकोविजिलेंस अध्ययन सुझाव दिया गया कि खालित्य से पीड़ित युवा रोगी आत्महत्या के जोखिम के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकते हैं; यह एसोसिएशन उत्तेजित रिपोर्टिंग द्वारा पक्षपाती हो सकता है
• स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को सलाह दी जाती है कि वे अपने रोगियों के लिए फ़िनास्टराइड के लाभ-जोखिम का आकलन करते समय मनोवैज्ञानिक एई के संभावित जोखिम पर विचार करें
रिपोर्ट में यह भी कहा गया:
2019 में, हेल्थ कनाडा ने आत्मघाती विचारों और आत्म-चोट के रिपोर्ट किए गए घरेलू और अंतर्राष्ट्रीय मामलों के जवाब में आत्मघाती विचारों और/या व्यवहार के जोखिम पर अपनी नवीनतम सुरक्षा समीक्षा पूरी की। जबकि समीक्षा की गई अंतर्राष्ट्रीय रिपोर्ट, साहित्य और विनियामक जानकारी न तो फ़िनास्टराइड और आत्महत्या/आत्म-चोट के बीच किसी कारणात्मक संबंध की पुष्टि या खंडन कर सकी, हेल्थ कनाडा ने निष्कर्ष निकाला कि फ़िनास्टराइड और आत्मघाती विचार के जोखिम के बीच एक संबंध हो सकता है और कनाडाई उत्पाद को अद्यतन किया गया इस संभावित सुरक्षा मुद्दे पर चेतावनी शामिल करने के लिए जानकारी।
इसी तरह के उत्पाद जानकारी अपडेट ऑस्ट्रेलियाई चिकित्सीय सामान प्रशासन, यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी, यूनाइटेड किंगडम की मेडिसिन और हेल्थकेयर उत्पाद नियामक एजेंसी और संयुक्त राज्य अमेरिका के खाद्य और औषधि प्रशासन द्वारा भी लागू किए गए थे।
पीएफएस चेतावनियाँ जारी करने वाले ज्ञात सभी देशों की सूची के लिए, कृपया हमारी पीएफएस वैश्विक चेतावनी मानचित्र से सलाह लें।
मर्क एंड कंपनी, इंक. मूल रूप से विकसित Proscar (फ़ाइनास्टराइड 5 मिलीग्राम) और Propecia (फ़ाइनास्टराइड 1 मिलीग्राम), जिन्हें अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा अनुमोदित किया गया था 1993 और1997, क्रमश। जून 2021 में, मर्क spun off एक स्वतंत्र सार्वजनिक कंपनी (एनवाईएसई: ओजीएन) के रूप में इसकी ऑर्गनॉन सहायक कंपनी।
1923 में नीदरलैंड में स्थापित Organon खुद को एक “वैश्विक स्वास्थ्य देखभाल कंपनी” के रूप में पेश करती है जो महिलाओं, उनके परिवारों और उन समुदायों के लिए अंतर पैदा करने के लिए समर्पित है जिनकी वे देखभाल करती हैं। सौदे में हासिल किए गए मर्क उत्पादों में ऑर्गनन थ Proscar और Propecia. किसी भी फ़िनास्टराइड उत्पाद के प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट करने के लिए, ऑर्गन सर्विस सेंटर को (844)674-3200 पर कॉल करें, या Service_Center@Organon.com पर ईमेल करें।
अमेरिका में रहने वाला कोई भी व्यक्ति जो पीएफएस से पीड़ित है, उसे अपने लक्षणों की जानकारी यूएस एफडीए को देनी चाहिए। अमेरिका के बाहर रहने वाला कोई भी व्यक्ति जो पीएफएस से पीड़ित है, उसे अपने लक्षणों की सूचना यूएस एफडीए के साथ-साथ अपने स्थानीय डीआरए को देनी चाहिए, जैसा कि हमारे निर्देशानुसार है, अपने दुष्प्रभावों की रिपोर्ट करें।
यदि आप या आपका कोई प्रियजन पीएफएस से पीड़ित है, और उदास या अस्थिर महसूस कर रहा है, तो कृपया संपर्क करने में संकोच न करें और पीएफएस फाउंडेशन जितनी जल्दी हो सके हमारी रोगी सहायता हॉटलाइन के माध्यम से: Social@pfsfoundation.org. धन्यवाद।
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