La sonda se lanzó después de un tête-à-tête con su homólogo francés ANSM, cuya advertencia de «recuadro rojo» se colocará en todos los envases de finasterida de 1 mg el próximo mes.
5 de marzo de 2023
Queridos amigos:
Los británicos están llegando, con suerte con un programa de concientización sobre PFS a la par con el de los franceses.
Dr. White hace lo correcto
Según un memorando del 16 de febrero de Amelia White, MD, miembro médico de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud (MHRA) del Reino Unido, la agencia está realizando una revisión de seguridad de finasteride 1 mg.
“Este tema se discutió en nuestra reciente reunión de señales y ha dado lugar a varios puntos de acción que estamos tomando actualmente”, dijo el Dr. White a los pacientes de PFS que se quejaron ante la agencia sobre la finasterida. Esos puntos, continuó, incluyen:
● Evaluación de la literatura científica disponible
● Revisión de la documentación sobre seguridad y riesgo que deben presentar los titulares de las autorizaciones de comercialización en virtud del Reglamento sobre medicamentos de uso humano de 2012
● Consideración y revisión de los informes de reacciones adversas a medicamentos
● Revisión de evaluaciones y acciones realizadas por otras autoridades reguladoras
● Consideración de las inquietudes planteadas a nuestra atención a través de otras fuentes, como profesionales de la salud, individuos, grupos representativos de pacientes, otras partes interesadas
● Compromiso con expertos clínicos y científicos relevantes, pacientes y grupos representativos de pacientes
¿Siguiendo la farmacovigilancia francesa?
Dr. White también informó a los pacientes que la MHRA ha estado en contacto con su contraparte francesa, L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sobre cuestiones de seguridad de la finasterida. Pero «tendremos que completar nuestra revisión antes de que podamos determinar si se requiere una acción regulatoria proporcionada aquí en el Reino Unido», señaló.
En noviembre (como informamos aquí), ANSM reveló planes (en inglés) para agregar una llamada advertencia de «recuadro rojo», que incluye un código QR, en todos los productos de finasterida de 1 mg antes del 28 de abril.
Con la intención de “reforzar la información sobre los efectos adversos” de Propecia y los genéricos, la advertencia dice:
Este medicamento puede causar efectos secundarios, incluidos trastornos psiquiátricos y/o sexuales. Para saber más sobre estos efectos y reportarlos, consulta el prospecto y escanea este código QR.
Podría decirse que es la campaña de prevención de SFP más completa y vigilante jamás producida por una autoridad reguladora de medicamentos (DRA), el contenido de ANSM se desarrolló en colaboración con el grupo francés de defensa de pacientes Aide for Victims of Finasteride (AVFIN) y se encuentra en el sitio web de ANSM. en seis partes.
La parte 6 es un video interactivo que «proporciona una guía paso a paso para cualquier persona que desee informar una reacción adversa potencialmente relacionada con [finasteride]» al portal del Ministerio de Salud francés para eventos adversos para la salud. En particular, la variedad de posibles reacciones adversas presentadas en la página 11 del video se divide en 44 trastornos, que van desde el insomnio hasta el tinnitus, la pérdida de memoria, la neuralgia del pudendo y el intento de suicidio.
Una mirada mas cerca
En lo que parece ser un movimiento similar a AVFIN que se está arraigando en el Reino Unido, los pacientes con PFS han comenzado a unirse alrededor de su compañero Ryan Clark, de 56 años.
Ryan, que pasó la mayor parte de su carrera empleado por el Gobierno de Su Majestad, se puso en contacto por primera vez con la MHRA en junio de 2021 para informarles cómo la finasterida había diezmado su salud y advertirles que muchos otros ciudadanos británicos que toman la droga corren el riesgo de sufrir un destino similar.
Un mes después (como informamos aquí), la asesora científica de la MHRA, Alison Banner Simpson, respondió:
En línea con otros reguladores en todo el mundo, la MHRA considera que, según los datos actualmente disponibles sobre calidad, seguridad y eficacia, el balance de beneficios y riesgos de la finasterida es positivo.
En pocas palabras, Ryan continuó solicitando a la MHRA restricciones más estrictas sobre la finasterida y advertencias más enérgicas en su empaque, pero fue rechazado de manera similar durante los siguientes 18 meses.
Solo después de que se quejó de que Sons, una farmacia en línea que se promociona a sí misma como «la salud y el bienestar de los hombres de la próxima generación», pasó por alto por completo el potencial del medicamento para causar daños psicológicos y cognitivos, la MHRA tomó medidas. Que, en forma de decisión publicada en diciembre de 2021, que decía, en parte:
MHRA se comunicó con Careforsons Limited con respecto a las inquietudes y les pidió que revisaran su sitio web para garantizar que los lectores reciban una descripción general equilibrada de los riesgos y beneficios potenciales del uso de este medicamento y para evitar declaraciones absolutas de seguridad.
Queda poco por perder
Una vez lo suficientemente musculoso como para adornar la portada de una revista de fitness para hombres, el cuerpo de Ryan se ha ido desgastando gradualmente debido a una serie vertiginosa de problemas de salud que atribuye a PFS. Los principales son: disfunción suprarrenal, disfunción autonómica, privación de andrógenos, tumores benignos, insomnio crónico, disfunción cognitiva, trastornos dermatológicos, trastornos gastrointestinales, trastorno de ansiedad generalizada, atrofia global de tejidos blandos, atrofia muscular, neuropatía, ideación suicida y disfunción sexual.
Entonces, cuando la Dra. White lo contactó el mes pasado sobre la investigación de la finasterida de la MHRA, y le dio seguimiento con una entrevista en profundidad sobre la creciente incidencia de PFS en su país, Ryan no dudó en compartir esas «buenas» noticias con el Daily. Correo.
A su vez, The Mail publicó ayer una exclusiva de 1.100 palabras del reportero de salud sénior Ethan Ennals titulado, Watchdog lanza una investigación sobre la píldora anticaída del cabello mientras los hombres informan un aumento enorme de los efectos secundarios, incluida la depresión, la libido baja y la disfunción eréctil.
Simultáneamente, el periódico estrenó un episodio de su podcast complementario, Medical Minefield, copresentado por Ethan y titulado ¿Qué tan seguro es el medicamento para la pérdida de cabello que toman millones de hombres?
En su historia, Ethan escribe: «Las cifras del gobierno… muestran que el fármaco finasterida se ha relacionado con al menos 70 informes de pacientes que sufren pensamientos suicidas como efecto secundario sospechoso».
Y en el podcast señala: En los últimos tres años, se ha triplicado el número de personas que informan efectos secundarios adversos a las autoridades médicas del Reino Unido.
Ethan también habla sobre la firma de telemed de $ 2 mil millones Hims & Hers Health (NYSE: HIMS):
Hims, que es una de las principales empresas que vende [finasterida] en el Reino Unido, duplicó sus ganancias en el último año. Muy amigable, compatible con Instagram, compatible con TikTok… Muchos de sus anuncios se transmiten durante los partidos de fútbol. Hay uno bastante notorio que dice: «Detén la desesperación, la desesperación, la desesperación de la pérdida de cabello». No lo mencionan, pero vas a su sitio web y puedes pedir el medicamento.
Y eso está básicamente en línea con cuando estas empresas en línea comenzaron a vender finasteride en la web, casi al mismo tiempo que COVID, cuando todo se puso en línea.
Los comentarios de Ethan llegan menos de una semana después de que informáramos sobre el caso de Sumair Ahluwalia, un estudiante universitario de 21 años de Chicago que desarrolló PFS poco después de usar un producto tópico de finasterida no aprobado por la FDA recetado por una enfermera practicante de Hims (La finasterida tópica podría precipitar SLP, advierte Top German Rx Journal).
Victoria Pírrica
Gracias a Ryan, los más de 800 000 lectores de The Mail supieron este fin de semana que el gobierno británico ahora está dedicando tiempo y recursos para desarrollar una imagen más clara de la epidemia de PFS.
“La gente debe estar debidamente informada sobre los riesgos asociados a la finasterida antes de tomarla”, le dice al periódico, que lo califica de “defensor del paciente”.
Pero para Ryan, el logro es agridulce.
“Estos efectos secundarios han sido devastadores y me empeoraron progresivamente a lo largo de los años”, dice.
Si desea obtener más información sobre cómo navegar por los canales de farmacovigilancia y/o ayudar a Ryan a organizar los esfuerzos de concientización sobre PFS en el Reino Unido, no dude en comunicarse con él en clarkpod1@hotmail.co.uk.
Cualquier persona que viva en los EE. UU. que sufra de PFS debe informar sus síntomas a la FDA de los EE. UU. Cualquier persona que viva fuera de los EE. UU. que sufra de PFS debe informar sus síntomas a la FDA de los EE. UU., así como a su autoridad reguladora de medicamentos (DRA) local, como se indica en nuestra página Informe sus efectos secundarios.
Finalmente, si usted o un ser querido sufre de PFS y se siente deprimido o inestable, no dude en comunicarse con la Fundación PFS lo antes posible a través de nuestra línea directa de atención al paciente: social@pfsfoundation.org
Gracias.
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