Francia exige la advertencia de ‘recuadro rojo’, y el código QR vinculado al expediente de concienciación de PFS, incluido en todos los productos de finasterida de 1 mg para abril

4 de diciembre de 2022

Queridos amigos:

La conciencia de PFS francesa se está volviendo de alta tecnología.

La ANSM, la autoridad reguladora de medicamentos (DRA) de Francia, reveló la semana pasada planes para agregar una llamada advertencia de "recuadro rojo", que incluye un código QR, a todos los productos de finasterida de 1 mg en 2023.

Con la intención de "mejorar la información sobre los efectos adversos" de Propecia y los genéricos, el aviso dice:

Este medicamento puede causar efectos secundarios, incluidos trastornos psiquiátricos y/o sexuales. Para obtener más información sobre estos efectos y notificarlos, consulte el folleto y escanee este código QR.

"A más tardar el 28 de abril de 2023, todas las cajas de medicamentos que contengan finasteride 1 mg incluirán [esta advertencia] en su cara principal (frente)", anunció el viernes la ANSM.

El código QR de ANSM, el primer uso conocido de esta tecnología en el etiquetado de finasteride, se vincula a un dossier de materiales educativos sobre el creciente número de reacciones adversas a medicamentos (RAM) a finasteride 1 mg experimentadas por pacientes con PFS.

La agencia, en colaboración con el grupo francés de defensa de los pacientes Aide for Victims of Finasteride (AVFIN), publicó este contenido por primera vez en julio, marcando la campaña de concientización sobre el SPF más completa y vigilante jamás producida por una DRA. Se encuentra en el sitio web de ANSM en seis partes:

1. Finasteride 1 mg para el tratamiento de la caída del cabello en etapas tempranas (inglés): “Teniendo en cuenta el impacto que algunas de las reacciones adversas asociadas a la finasterida pueden tener en la calidad de vida del paciente, es fundamental conocerlas antes de comenzar. tratamiento. Asimismo, es importante un seguimiento médico estricto y periódico durante el tratamiento”.

2. Finasteride 1 mg and hair loss (inglés): “[M]ientras que la acción deseada de finasteride es reducir el nivel de DHT en los folículos pilosos, otros órganos pueden verse afectados. Si los medicamentos a base de finasterida 1 mg pueden… combatir la alopecia androgenética, la acción hormonal de la finasterida puede ser la causa de efectos adversos a veces graves.”

3. Riesgos de tomar finasteride 1 mg (inglés): “Los pacientes informaron trastornos sexuales al usar finasteride 1 mg… Los pacientes también informaron trastornos mentales, que incluyen ansiedad, depresión, [y] pensamientos suicidas que podrían conducir al suicidio… Todos estos Los trastornos pueden tener un impacto en la vida social y profesional. Los trastornos sexuales y psicológicos pueden persistir después de suspender el tratamiento por un período indefinido”.

4. Información para pacientes tratados con finasteride 1 mg (inglés): “Es importante estar atento a la aparición de signos preocupantes/inusuales, aunque le parezcan triviales… También se recomienda que informe a sus familiares que está tomando finasterida... y pídales que le avisen si observan algún cambio en su comportamiento”.

5. Información para profesionales de la salud sobre la finasterida 1 mg (inglés): “Recuerde que la finasterida… puede causar trastornos mentales y trastornos sexuales… [E]s recomendable programar una consulta de seguimiento dentro de los tres meses posteriores al inicio del tratamiento… luego regularmente (por ejemplo, cada seis meses) durante el tratamiento”.

6. Cómo informar las reacciones adversas a la finasterida: “[E]ste video interactivo... proporciona una guía paso a paso para cualquier persona que desee informar una reacción adversa potencialmente relacionada con [finasterida]” al portal del Ministerio de Salud francés para reacciones adversas. eventos de salud. En particular, la variedad de posibles reacciones adversas presentadas en la página 11 del video (arriba) se divide en 44 trastornos, que van desde el insomnio hasta el tinnitus, la pérdida de memoria y la neuralgia del pudendo.

Cualquier persona que viva en los EE. UU. que sufra de PFS debe informar sus síntomas a la FDA de los EE. UU. Cualquier persona que viva fuera de los EE. UU. que sufra de PFS debe informar sus síntomas a la FDA de los EE. UU., así como a su autoridad reguladora de medicamentos (DRA) local, como se indica en nuestra página Informe sus efectos secundarios.

Finalmente, si usted o un ser querido sufre de PFS y se siente deprimido o inestable, no dude en comunicarse con nosotros a través de nuestra línea directa de atención al paciente: social@pfsfoundation.org.

Gracias.

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