Отдельно сигнал безопасности о причинно-следственной связи между финастеридом и сахарным диабетом был выпущен FDA Саудовской Аравии в 2021 г.
2 марта 2022 г.
Дорогие друзья:
В конфиденциальном письме от 2018 года, адресованном медицинским работникам, дочерняя компания Мерк & Ко. в Саудовской Аравии предупредила, что пациентов, принимающих финастерид, следует тщательно контролировать на наличие психиатрических симптомов, включая тревожность, депрессию и суицидальные намерения.
Кроме того, в сообщении говорится: «Если у пациента, принимающего 1 мг финастерида, развиваются психиатрические симптомы, лечение следует прекратить, а пациенту посоветовать обратиться к врачу. Если у пациента, принимающего 5 мг финастерида, развиваются психиатрические симптомы, пациенту следует посоветовать обратиться за медицинской помощью».
Предупреждение, известное как прямое сообщение для специалистов здравоохранения (DHPC) и выпущенное Абдулилой Аль Маликом, директором по регуляторным вопросам в Саудовской Аравии научного офиса Мерк Шарп & Доме (см. ниже), озаглавлено «Возможные риски сексуальной дисфункции и психических расстройств при использовании лекарственных препаратов, содержащих финастерид (дозировка 1 мг и 5 мг), и рекомендации по информированию пациентов».
На прошлой неделе DHPC был обнаружен на сайте Саудовского управления по контролю за продуктами питания и лекарствами (SFDA) во время ежегодного аудита федеральных органов по надзору за лекарственными средствами разных стран мира, проводимого Фондом ПФС. Однако его не удалось найти ни на сайте MSD в Саудовской Аравии, ни на сайте Organon, дочерней компании Мерк, которая в прошлом году приобрела препараты финастерида Пропеция (финастерид 1 мг) и Проскар (финастерид 5 мг).
В документе также отмечается, что «пациенты должны быть осведомлены о риске возникновения нежелательных явлений (НЯ) сексуальной дисфункции (включая эректильную дисфункцию, нарушение эякуляции и снижение либидо) во время терапии финастеридом. Пациенты также должны быть проинформированы о том, что были получены сообщения о случаях НЯ сексуальной дисфункции, которые сохранялись после прекращения терапии».
«Это письмо, по сути, представляет собой то, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США называет «предупреждением в черной рамке», предупреждая не только медицинских работников, но и широкую общественность о том, что финастерид может вызвать серьезные травмы или привести к смерти», — говорит генеральный директор Фонда ПФС Джон Сантманн, доктор медицинских наук.
«Но возникает вопрос: почему компания Мерк пометила предупреждение, которое явно применимо повсеместно для защиты общественного здравоохранения, как конфиденциальное? Если предупреждение было достаточно серьезным, чтобы предупредить жителей Саудовской Аравии, то почему не жителей Израиля, Южной Африки, Японии, Аргентины или любой другой страны, если на то пошло?», продолжает Доктор Сантманн.
«С момента нашего основания в 2012 году с нами связались более 3000 пациентов с ПФС со всех континентов, кроме Антарктиды. В этой выборке есть как мужчины, так и женщины, представители всех сексуальных идентичностей, в возрасте от 15 до 85 лет, что дает нам основания полагать, что любой человек на земле потенциально подвержен ПФС».
Отдельно, в 2021 году, Национальный центр фармаконадзора SFDA оценил причинно-следственную связь между финастеридом и риском развития сахарного диабета. Для этого были изучены собственные данные в тандеме с данными из базы VigiBase Всемирной организации здравоохранения .
Результаты выявили положительную статистическую связь для комбинации препарата и этого нежелательного побочного эффекта, а это означает, что сахарный диабет при использовании финастерида наблюдался чаще, чем ожидалось, по сравнению с другими препаратами, имеющимися в базе данных ВОЗ.
В сигнале безопасности, опубликованном в августе, агентство пришло к выводу: «Взвешенные совокупные данные… достаточны для подтверждения причинно-следственной связи между финастеридом и риском развития сахарного диабета. Органы по надзору за лекарственными средствами и медицинские работники должны знать об этом потенциальном риске».
Если Вы живете в США и страдаете от ПФС, сообщите о своих симптомах в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Если Вы живете за пределами США и страдаете от ПФС, сообщите о своих симптомах в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), а также в Ваше национальное Учреждение по Контролю за Лекарственными Средствами, как указано на странице «Сообщите о своих побочных эффектах».
Если Вы или Ваш близкий человек страдаете от ПФС и Вы чувствуете себя подавленными или находитесь в эмоционально неустойчивом состоянии, не стесняйтесь обращаться в Фонд ПФС по Горячей Линии Поддержки Пациентов: social@pfsfoundation.org
Спасибо.
Похожие новости