27 июня 2022 г.
Дорогие друзья:
Фонд ПФС запустил интерактивную карту, на которой отмечены все известные нам страны, которые выпустили предупреждения о способности финастерида вызывать стойкие побочные действия, так называемый постфинастеридный синдром (ПФС).
Пятьдесят три страны, от Аргентины до США, в настоящее время отмечены на нашей глобальной карте предупреждений о ПФС. Для каждой из стран есть запись в таблице, которая содержит ссылку как минимум на один исходный документ соответствующегонационального органа по регулированию лекарственных средств (ОРЛС).
Кроме того, все неанглоязычные тексты переведены на английский язык.
Взятая в целом, карта предлагает более широкий консенсус в отношении симптомов ПФС, чем любой отдельный ОРЛС. Кроме того, она дает представление о том, как наиболее бдительные ОРЛС (а) определяют причинно-следственные связи между финастеридом и сообщениями о побочных действиях, (б) предупреждают медицинских работников о появлении новых клинических исследований и эпидемиологических данных и (в) вырабатывают правила регулирования, основанные на потенциальных опасностях терапии финастеридом. Например:
- Канада: В 2018 году Министерство здравоохранения Канады потребовало, чтобы расстройства, связанные с мышцами, были добавлены в сопроводительную литературу к продуктам Пропеция (финастерид 1 мг) и Проскар (финастерид 5 мг). Год спустя агентство «пришло к выводу, что может существовать связь между Проскаром и Пропецией… и риском суицидальных мыслей».
- Китай: В 2019 году, через два месяца после того, как Канада выпустила предупреждение о суицидальных мыслях, Национальное управление медицинской продукции выпустило Предупреждение о безопасности лекарственных средств, в котором отмечалось: «В период с 2012 по 2016 год количество зарегистрированных случаев суицида/самоповреждения, связанных с финастеридом, в Канаде увеличилось в 2,5 раза… В настоящее время Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не потребовало внесения изменений в маркировку Проскара или Пропеции».
- Бельгия: В 2017 году Федеральное агентство по лекарственным средствам и товарам для здоровья (FAMHP) опубликовало экстренное сообщение, в котором отмечается: «Новые данные, проанализированные Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), позволили сделать вывод, что при приеме финастерида в дозе 1 мг в день возможны риски аффективных расстройств, суицидальных мыслей и депрессии… Важно, чтобы пациенты были проинформированы об этих рисках, так как к индивидуальным рецептам [т.е., к препаратам, подготовленными фармацевтами по предписанию врача] для финастерида в дозе 1 мг не прилагается никакой листовки».
- Бразилия: В 2019 году производитель финастерида АО Мерк по согласованию с Национальным агентством по надзору за здоровьем (ANVISA) выпустил письмо для медицинских работников, в котором информировал их о том, что «на основании сообщений об отдельных случаях у пациентов сексуальная дисфункция может… сохраняться более 10 лет после прекращения лечения». Семнадцатью годами ранее, оценив использование финастерида в косметике, ANVISA опубликовала техническое заключение, в котором отмечалось следующее: «[Ф]инастерид при наружном применении обладает системной абсорбцией, что приводит к таким же побочным эффектам, как и при пероральном применении. [Технический консультативный комитет по косметике] рекомендует: Запретить использование финастерида в косметических продуктах».
- Австралия: В 2019 году Управление по терапевтическим товарам (TGA) опубликовало промежуточное решение в отношении финастерида, отметив: «Существует вероятность того, что применение финастерида может привести к постфинастеридному синдрому… Понижение классификации финастерида и внесение его в Список 3 создаст опасный прецедент для препаратов категории X, а потенциальные риски от более широкого доступа к препарату благодаря внесению в Список 3 значительно перевешивают преимущества».
- Франция: В 2019 году Агентство по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения (ANSM) «опубликовало информационный бюллетень для мужчин, которые в настоящее время принимают финастерид для лечения выпадения волос или для которых рассматривается возможность его назначения, [который был] разработан совместно с ассоциациями пациентов, обеспокоенных этим вопросом, и медицинскими работниками [и] направлен на усиление информирования пациентов о риске определенных побочных эффектов, таких как психические расстройства и/или сексуальная дисфункция».
- Новая Зеландия: В 2016 году Управление по безопасности лекарственных средств и медицинских изделий (Medsafe) опубликовало «Опвещение для выписывающих рецепты», в котором отмечается, что «постфинастеридный синдром… недавно был добавлен в список генетических и редких заболеваний Национального института здравоохранения США (NIH)». Также был опубликован полный список зарегистрированных симптомов постфинастеридного синдрома, начиная от тревоги и заканчивая шумом в ушах, со страницы «Что такое ПФС?» Фонда ПФС.
- Саудовская Аравия: В 2021 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA) опубликовало «Сигнал безопасности», в котором делается вывод: «Взвешенные совокупные данные, полученные из сообщенных случаев, литературы и анализа данных, достаточны для подтверждения причинно-следственной связи между финастеридом и риском развития сахарного диабета». В 2018 году дочерняя компания Мерк в Саудовской Аравии, по согласованию с SFDA, распространила прямое сообщение для специалистов здравоохранения, в котором отмечалось, что: «Пациенты должны быть осведомлены о риске возникновения… сексуальной дисфункции… во время терапии финастеридом. Пациенты также должны быть проинформированы о том, что были получены сообщения о случаях сексуальной дисфункции… которая сохранялась после прекращения терапии… Медицинские работники должны тщательно наблюдать за пациентами во время лечения финастеридом на предмет психиатрических симптомов (включая тревожность, депрессию и суицидальные мысли)».
- Соединенные Штаты: В 2000 году в ответ на гражданскую петицию компании Мерк об одобрении финастерида для применения в педиатрии Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) написало: «FDA обеспокоено тем, что использование финастерида педиатрическими пациентами может представлять долгосрочный риск для безопасности в отношении роста, развития и половой функции. Любое предлагаемое использование в педиатрической группе пациентов, конечно же, должно учитывать эти проблемы безопасности. Соответственно, ваше ходатайство отклонено».
В будущем мы планируем обновить карту (которая находится в меню «Ресурсы» на панели навигации) новыми предупреждениями, рекомендациями и/или действиями DRA в отношении финастерида, как только они станут доступны. Чтобы помочь в этом, мы предлагаем заинтересованным сторонам, проживающим в странах, которые в настоящее время не представлены на карте, обратиться к своим местным DRA и запросить электронные копии самой последней литературы и/или новостей о продуктах финастерида. Весь такой контент должен быть отправлен по электронной почте Филипу Робертсу.
Любой, кто живет в США и страдает от ПФС, должен сообщить о своих симптомах в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Любой человек, живущий за пределами США и страдающий ПФС, должен сообщить о своих симптомах в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, а также в местный DRA, как указано на нашей странице «Сообщите о побочных эффектах».
Наконец, если вы или ваш близкий человек страдаете от ПФС и чувствуете себя подавленным или нестабильным, пожалуйста, не стесняйтесь обращаться в Фонд ПФС как можно скорее по нашей горячей линии поддержки пациентов: social@pfsfoundation.org
Спасибо.
Связанные новости