Клинические испытания
В дополнение к финансированию исследований ПФС, Фонд ПФС отслеживает испытания FDA для потенциально перспективных продуктов в клинических разработках.
Sage Therapeutics проводит испытания аллопрегнанолона и его аналогов для лечения различных недугов, в частности депрессивного расстройства и бессонницы. В настоящее время эти препараты находятся на различных стадиях исследования. Sage объявили о плане ускоренного развития для SAGE-217 совместной встречи “Breakthrough Therapy” с FDA. План призван поддержать потенциальную подачу заявки на утверждение SAGE-217 в США для лечения большого депрессивного расстройства (БДР) и послеродовой депрессии (ППД). «SAGE-217, в случае успешной разработки и утверждения, может переписать учебник о том, как лечат десятки миллионов людей, страдающих БДР, что в конечном итоге превратит депрессию в расстройство, а не в тождество”, — сказал генеральный директор Sage Джефф Джонас (Jeff Jonas).
- (14 ноября 2023 г.) PureTech’s LYT-300 (Oral Allopregnanolone) Achieved Primary Endpoint in a Phase 2a Acute Anxiety Trial in Healthy Volunteers
- (4 августа 2023 г.) FDA Approves First Oral Treatment for Postpartum Depression
- (2 мая 2022 г.) Sage Therapeutics and Biogen Initiate Rolling Submission of New Drug Application to US Food and Drug Administration for Zuranolone for the Potential Treatment of Major Depressive Disorder
- (5 сентября, 2019 г.) The New England Journal of Medicine: исследование SAGE-217 у пациентов с серьезным депрессивным расстройством
- (11 апреля, 2019 г.) Исследование неврологических заболеваний в Калифорнийском университете в Дейвисе способствует первому способу лечения, специально одобренному для послеродовой депрессии
- (19 марта, 2019 г.) Sage Therapeutics объявляет об одобрении FDA инъекций ZULRESSO (брексанолона), первой и единственной терапии, специально указанной для послеродовой депрессии
- (19 февраля, 2019 г.) Sage Therapeutics объявляет финансовые результаты за четвертый квартал и полный 2018 год, а также освещает пайплайн продаж и развитие бизнеса
- (7 января, 2019 г.) Sage Therapeutics объявляет о том, что SAGE-217 встречает первичные и вторичные конечные точки в фазе 3 клинических испытаний при послеродовой депрессии
- (2 ноября, 2018 г.) Sage Therapeutics объявляет о том, что Консультативный комитет FDA проголосовал 17-1 в поддержку профиля риска и пользы от инъекций ZULRESSO (брексанолона) для лечения послеродовой депрессии
- (12 июня, 2018 г.) Sage объявляет основную фазу 3 состояния испытаний SAGE-217 при большом депрессивном расстройстве и послеродовой депрессии на основе совещания FDA по инновационной терапии
- (31 января, 2018 г.) Sage Therapeutics объявляет о положительных результатах плацебо-контролируемого испытания на модели бессонницы, демонстрирующей активность по параметрам сна, и поддерживающей разработку SAGE-217 как потенциального средства лечения расстройств сна
- (7 декабря 2017 г.) Sage Therapeutics сообщает о положительных итоговых результах фазы 2 плацебо-контролируемого испытания SAGE-217 при большом депрессивном расстройстве
Цели исследований
Определение основных биологических механизмов Постфинастеридного Синдрома и, в свою очередь, разработка эффективных методов лечения для пациентов, страдающих этим заболеванием, требует постоянных фундаментальных клинических и статистических исследований. Текущие исследования направлены на определение основных биологических механизмов ПФС на молекулярном уровне. Также, на будущее запланированы следующие исследования:
- Генетические факторы риска развития ПФС
- Экспрессия рецепторов андрогена у пациентов с ПФС
- Гормональные профили пациентов с ПФС
- Полные профили экспрессии генов генома и пациентов с ПФС
- Изучение белков, кодируемых генами, чувствительными к андрогенам (ARG)
- Уровни нейростероидов у пациентов с ПФС
- Эпигенетические изменения хроматина у пациентов с ПФС