Французский орган по регулированию лекарственных средств представил самую тщательную в мире программу профилактики ПФС

Видеоролик "Как правильно" призывает сообщать о нежелательных побочных действиях финастерида в Министерство здравоохранения

13 июля 2022 г.

Дорогие друзья:

Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения Франции (ANSM) на прошлой неделе опубликовало досье с информационными материалами о растущем числе побочных реакций (НЛР) на финастерид в дозе 1 мг у мужчин, которые в настоящее время страдают от постфинастеридного синдрома (ПФС).

Это, пожалуй, самая тщательная и бдительная кампания по профилактике ПФС, когда-либо проводившаяся органом по регулированию лекарственных средств (ОРЛС). Материалы были разработаны в сотрудничестве с французской группой по защите прав пациентов «Помощь жертвам финастерида» (AVFIN) и размещены на веб-сайте ANSM в шести частях:

1. Финастерид 1 мг для лечения выпадения волос на ранних стадиях (на английском): «В этом файле подробно изложены важные сообщения и представлены меры, которые необходимо предпринимать как пациентам, так и медицинским работникам, при начале лечения, а также в контексте наблюдения за пациентом специалистами здравоохранения. Учитывая влияние, которое некоторые побочные реакции, связанные с финастеридом, могут оказать на качество жизни пациента, очень важно знать о них до начала лечения. Точно так же важно, чтобы во время лечения врачом проводились тщательные и регулярные обследования. Это требует детального обсуждения между пациентом и его врачом, прежде чем будет выписан какой-либо рецепт».

2. Финастерид 1 мг и выпадение волос (на английском): «Предотвращая образование ДГТ в организме, финастерид может стабилизировать выпадение волос. У человека ДГТ участвует в развитии вторичных половых признаков (волосы на теле, мышечная масса и т.д.), а также в репродуктивной функции. Таким образом, хотя желаемое действие финастерида заключается в снижении уровня ДГТ в волосяных фолликулах, возможно воздействие на другие органы. Если препараты на основе финастерида 1 мг в определенных случаях помогают бороться с андрогенетической алопецией, гормональное действие финастерида может быть причиной иногда серьезных побочных эффектов, в частности психологического, сексуального и/или физического характера».

3. Риски приема финастерида 1 мг (на английском): «Пациенты сообщали о сексуальных расстройствах при использовании финастерида 1 мг. Они могут включать нарушения эрекции, нарушения эякуляции… боль в яичках, снижение либидо, а также проблемы мужского бесплодия и/или плохое качество спермы… Пациенты также сообщали о психических расстройствах, включая беспокойство, депрессию [и] суицидальные мысли, которые могут привести к самоубийству. Симптомы депрессии могут включать постоянную грусть, подавленность, потерю интереса и/или удовольствия, трудности с концентрацией внимания и/или запоминанием, снижение энергии и/или усталость (ненормальную или даже сильную), а также нарушения сна. Все эти расстройства могут оказывать влияние на общественную и профессиональную жизнь. Сексуальные и психологические расстройства могут сохраняться после прекращения лечения на неопределенный срок».

4. Информация для пациентов, получающих лечение финастеридом 1 мг (на английском): «Важно сохранять бдительность в отношении появления тревожных/необычных признаков, даже если они кажутся вам банальными или вы стесняетесь о них говорить. Не стесняйтесь обсуждать любые такие признаки с вашим врачом на каждой последующей консультации в ходе лечения... Также рекомендуется сообщить вашим родственникам, что вы принимаете финастерид, проинформировать их о возможных побочных реакциях и попросить их предупредить вас, если они заметят какие-либо изменения в вашем поведении».

5. Информация для медицинских работников о финастериде 1 мг (на английском): «Помните, что финастерид 1 мг обладает гормональным действием и может вызывать психические расстройства и сексуальные нарушения… Учитывая суть побочных эффектов, в частности психологического характера, целесообразно назначить контрольную консультацию в течении трех месяцев после начала лечения, чтобы оценить его переносимость, а затем регулярно (например, каждые шесть месяцев) в процессе лечения».

6. Как сообщать о побочных реакциях на финастерид (только на французском языке): Подготовленное Региональным центром фармаконадзора Лиможа в сотрудничестве с ANSM и AVFIN,  «это интерактивное видео дополняет имеющиеся инструменты для информирования пациентов и медицинских работников о рисках, связанных с применением финастерида. В нем содержится пошаговое руководство для тех, кто хочет сообщить о побочных реакциях, потенциально связанных с приемом этого лекарства,» на портал Министерства здравоохранения Франции, посвященный нежелательным явлениям, касающимся здоровья. Примечательно, что перечень возможных побочных реакций, представленный на странице 11 видео (см. выше), разделен на 44 психологических, сексуальных, гормональных и других расстройства, покрывающих спектр от бессонницы и шума в ушах, до потери памяти и пудендальной невралгии.

Согласно ANSM,  в ближайшее время будет подготовлена обновленная литература о препарате финастерид, отражающая содержание нового информационного досье агентства.

Любой, кто живет в США и страдает от ПФС, должен сообщить о своих симптомах в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Любой человек, живущий за пределами США и страдающий ПФС, должен сообщить о своих симптомах в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, а также в местный DRA, как указано на нашей странице «Сообщите о побочных эффектах».

Наконец, если вы или ваш близкий человек страдаете от ПФС и чувствуете себя подавленным или нестабильным, пожалуйста, не стесняйтесь обращаться в Фонд ПФС как можно скорее по нашей горячей линии поддержки пациентов: social@pfsfoundation.org

Спасибо.

Связанные новости