पहली बार आत्मघाती एडीआर यूएस प्रोपेसिया उत्पाद लेबल में जोड़ा गया, एफडीए के आदेश के अनुसार

29 अगस्त, 2022

प्रिय दोस्तों:

ऑर्गन एंड कंपनी, मर्क एंड कंपनी स्पिनऑफ कि अब Propecia (finasteride 1 mg) का मालिक है, ने बालों के झड़ने के उपाय के लेबल में एक नई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया (ADR) जोड़ी है: आत्महत्या।

इस महीने की शुरुआत में, ऑर्गनोन ने प्रोपेसिया की प्रिस्क्राइबिंग इंफॉर्मेशन (पीआई-उर्फ उत्पाद लेबल, या पैकेज इंसर्ट) के प्रतिकूल प्रतिक्रिया अनुभाग को पढ़ने के लिए अपडेट किया:

प्रोपेसिया के अनुमोदन के बाद उपयोग के दौरान निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की पहचान की गई है …

● अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया: अतिसंवेदनशील प्रतिक्रियाएं जैसे दांत, प्रुरिटस, आर्टिकिया, और एंजियोएडेमा (होंठ, जीभ, गले और चेहरे की सूजन सहित);

● प्रजनन प्रणाली: यौन रोग जो उपचार बंद करने के बाद भी जारी रहा, जिसमें स्तंभन दोष, कामेच्छा विकार, स्खलन विकार और कामोन्माद विकार शामिल हैं; पुरुष बांझपन और/या खराब वीर्य गुणवत्ता (फाइनस्टेराइड के बंद होने के बाद सेमिनल गुणवत्ता के सामान्यीकरण या सुधार की सूचना मिली है); वृषण दर्द; हेमेटोस्पर्मिया।

● नियोप्लाज्म: पुरुष स्तन कैंसर;

● स्तन विकार: स्तन कोमलता और वृद्धि;

● तंत्रिका तंत्र/मनोरोग: अवसाद, आत्मघाती विचार और व्यवहार।

संशोधन की एनाटॉमी

2017 में पीएफएस फाउंडेशन द्वारा दायर एफडीए नागरिक याचिका के परिणाम के रूप में संभावित घातक एडीआर जोड़ने के लिए निर्देशित किया गया था, और 2020 में संशोधित किया गया था। इस साल जून में, एफडीए ने हमें सूचित करने के लिए लिखा था:

आंशिक जानकारी के  विश्लेषण के आधार पर और आपकी याचिका द्वारा प्रेरित, हम प्रोपेसिया के उपयोग के जोखिमों को स्पष्ट करने के लिए ऑर्गन को लेबलिंग परिवर्तन करने की आवश्यकता है। हमें तंत्रिका तंत्र/मनोरोग प्रतिक्रियाओं की सूची में आत्मघाती विचार और व्यवहार को जोड़ने की आवश्यकता है।

स्क्रीनिंग फॉर सुसाइड रिस्क इन प्राइमरी केयर के अनुसार, एजेंसी फॉर हेल्थकेयर रिसर्च एंड क्वालिटी (एएचआरक्यू) द्वारा 2013 का एक अध्ययन, जिसकी देखरेख यूएस डिपार्टमेंट ऑफ हेल्थ एंड ह्यूमन सर्विसेज (एचएचएस) द्वारा की जाती है, प्रोपेसिया लेबल में जोड़े गए नवीनतम एडीआर हैं इस प्रकार परिभाषित:

● आत्मघाती विचार: मृत होने की इच्छा के बारे में निष्क्रिय विचार या स्वयं को मारने के बारे में सक्रिय विचार, प्रारंभिक व्यवहार के साथ नहीं।

● आत्मघाती व्यवहार: इसमें आत्महत्या, आत्महत्या के प्रयास, अन्य आत्मघाती व्यवहार और प्रारंभिक कार्य शामिल हैं।

प्रोपेसिया लेबल में आत्महत्या के जोड़े जाने से पहले, तंत्रिका तंत्र/मनोरोग श्रेणी में सूचीबद्ध एकमात्र एडीआर अवसाद था, जिसकी शुरुआत 2011 में हुई थी। फिर भी एफडीए को एक दशक से भी अधिक समय से फायनास्टराइड रोगियों में आत्महत्या के मामलों के बारे में पता है। लेबल में अवसाद को जोड़ने के लिए अपने 2011 के अनुमोदन पैकेज में, एजेंसी, जिसे एचएचएस द्वारा भी देखा जाता है, ने लिखा:

[प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग सिस्टम] मामलों के आधार पर फाइनस्टेराइड और अवसाद से संबंधित या आत्महत्या से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं के बीच एक संबंध संभव है, जिसकी हमने समीक्षा की और चिकित्सा साहित्य में उपलब्ध जानकारी … हम अवसाद को जोड़ने के लिए प्रायोजक के आकलन से सहमत हैं … लेबल। हमने आत्महत्या से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं के मामलों की भी पहचान की, जो आगे चलकर फाइनस्टेराइड के साथ संभावित जुड़ाव का समर्थन करते हैं।

उपेक्षित मरीज

ध्यान देने योग्य बात यह है कि, हालांकि ऑर्गन ने आत्महत्या को शामिल करने के लिए अपने प्रोपेसिया पीआई को अपडेट किया, दवा की रोगी उत्पाद जानकारी (पीपीआई-उर्फ रोगी पैकेज सम्मिलित) को अपडेट नहीं किया गया है। प्रेस समय के अनुसार ऑर्गन की वेबसाइट पर रखे गए पीपीआई को पिछली बार अक्टूबर 2021 में संशोधित किया गया था, और इसमें आत्महत्या का कोई संदर्भ नहीं है।

FDA निर्देशों के अनुसार:

[अधिकांश] प्रिस्क्रिप्शन दवाओं के लिए PPIs को निर्माता द्वारा स्वेच्छा से FDA को प्रस्तुत किया जाता है और FDA द्वारा अनुमोदित किया जाता है, लेकिन उनका वितरण अनिवार्य नहीं है।

और स्पष्ट होने के लिए, पीएफएस फाउंडेशन को किसी भी व्यवस्था के बारे में पता नहीं है कि ऑर्गन ने एफडीए के साथ प्रोपेसिया पीपीआई को अपडेट करने के लिए आत्महत्या की, और न ही ऐसा करने के लिए किसी भी समयरेखा के बारे में, यदि बिल्कुल भी।

मिसाल के आधार पर, हालांकि, यह तर्क देना आसान होगा कि ऑर्गन को पीआई के साथ-साथ पीपीआई को भी संशोधित करना चाहिए था।

2001 से 2014 तक, एफडीए के अनुमोदित दवाओं के डेटाबेस पर रखे गए दस्तावेजों के अनुसार, मर्क ने पीआई संशोधनों के साथ अपने प्रत्येक प्रोपेसिया पीपीआई को संशोधित किया था, और उन संशोधित पीपीआई को पीआई के समान पीडीएफ के अंत में शामिल किया गया था। यह स्पष्ट नहीं है कि क्यों, जून 2021 में, मर्क और/या FDA ने संशोधित PI फ़ाइल में संबंधित संशोधित PPI को शामिल करना बंद कर दिया।

इसके अतिरिक्त:

● ऑर्गन का सबसे हाल ही में संशोधित प्रोपेसिया पीपीआई इस संदेश के साथ समाप्त होता है:

चिकित्सकों को अपने रोगियों को प्रोपेसिया के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले रोगी पैकेज डालने को पढ़ने के लिए निर्देश देना चाहिए और हर बार नुस्खे को नवीनीकृत करने के लिए इसे फिर से पढ़ना चाहिए ताकि वे प्रोपेसिया के बारे में रोगियों के लिए वर्तमान जानकारी से अवगत हों।

● ऑर्गन का सबसे हाल ही में संशोधित प्रोपेसिया पीपीआई लगभग उसी संदेश के साथ शुरू होता है:

प्रोपेशिया लेना शुरू करने से पहले और हर बार रिफिल लेने से पहले रोगी की इस जानकारी को पढ़ें। नई जानकारी हो सकती है।

प्रेट्ज़ेल तर्क

संक्षेप में:

(ए) एफडीए प्रोपेसिया रोगियों के खुद को मारने के मामलों के बारे में जानता था, संभवतः सीधे दवा के कारण,

(बी) इसलिए एफडीए ने प्रोपेसिया निर्माता ऑर्गन को उत्पाद लेबल में आत्महत्या जोड़ने का आदेश दिया, एक जटिल दस्तावेज, जिसमें 7,154 शब्द चल रहे हैं, जो कि रोगियों के बजाय डॉक्टरों और फार्मासिस्टों के लिए वैज्ञानिक शब्दों में लिखा गया है, और,

(सी) वही उत्पाद लेबल डॉक्टरों और फार्मासिस्टों को अपने प्रोपेसिया रोगियों को रोगी पैकेज डालने, एक बहुत छोटा दस्तावेज़ पढ़ने के लिए कहता है, जो 947 शब्दों को चला रहा है, जो रोगियों के लिए आम आदमी की शर्तों में लिखा गया है। परंतु,

(डी) रोगी पैकेज डालने का वर्तमान संस्करण इस तथ्य का कोई उल्लेख नहीं करता है कि प्रोपेसिया उस दस्तावेज़ के इच्छित पाठकों-मरीजों को खुद को मारने का कारण बन सकता है।

Shhhhhh

पारदर्शिता की इस कमी को कंपाउंड करते हुए, FDA, प्रोपेसिया लेबल में आत्महत्या को जोड़ने के लिए अनिवार्य करने के साथ, यह अनिवार्य कर सकता था कि Organon एक प्रिय स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता पत्र (DHCP) वितरित करे, जो है:

एक महत्वपूर्ण सुरक्षा चिंता के बारे में चिकित्सकों और अन्य स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं को सचेत करने का इरादा है जो किसी दवा का उपयोग करने के निर्णय को प्रभावित कर सकता है या किसी दवा से नुकसान की संभावना को कम करने के लिए स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं, रोगियों या देखभाल करने वालों द्वारा व्यवहार में कुछ बदलाव की आवश्यकता हो सकती है।

लेकिन एफडीए ने अपने नवीनतम प्रोपेसिया लेबल संशोधन के हिस्से के रूप में डीएचसीपी को अनिवार्य नहीं किया। इसका मतलब यह है कि जब तक चिकित्सक और/या फार्मासिस्ट संशोधित पीआई में नई आत्मघाती एडीआर नहीं देखते हैं, और अपने रोगियों को तदनुसार सचेत करते हैं, उन रोगियों को कभी भी पता नहीं चलेगा कि उन्हें संभावित घातक नुकसान के रास्ते में रखा जा रहा है।

ज़ूम आरएक्स बूम

अभी भी अधिक समस्याग्रस्त है – यह सुनिश्चित करने के संदर्भ में कि सभी अमेरिकी रोगी जो फाइनस्टेराइड 1 मिलीग्राम ले रहे हैं या फाइनस्टेराइड 1 मिलीग्राम लेने पर विचार कर रहे हैं, उन्हें तुरंत सूचित किया जाता है कि एफडीए ने स्वीकार किया है कि दवा आत्महत्या का कारण बन सकती है- बड़ी 3 टेलीमेडिसिन सेवाएं हैं जिनके मुख्य व्यवसाय हैं कम से कम आंशिक रूप से फायनास्टराइड की बिक्री का प्रभुत्व है।

क्रंचबेस के अनुसार, 2017 में उनकी स्थापना के बाद से, हिम्स, कीप्स और रो (उर्फ रोमन) ने उद्यम पूंजी में लगभग 1.3 बिलियन डॉलर जुटाए हैं, जिससे उन्हें बालों के झड़ने के उपचार की तलाश में पुरुषों को आक्रामक रूप से लक्षित करने के लिए पर्याप्त साधन मिलते हैं।

पिछले पांच वर्षों में, सभी तीन स्टार्टअप, जो डॉक्टरों के साथ वीडियो परामर्श के माध्यम से दवाओं का वितरण करते हैं, ने नए ग्राहकों को प्राप्त करने में एक उत्कृष्ट काम किया है। उदाहरण के लिए, हिम्स, (उनमें से एकमात्र सार्वजनिक कंपनी) ने अपने कस्टमर बेस को 2021 में 453,000 से बढ़ाकर 2022 में 817,000 कर दिया। और मई में Ro, CNBC डिसरप्टर 50 सूची में 38 वें स्थान पर था, जिसे बिल्कुल भी स्थान नहीं दिया गया था। पिछले साल।

समस्या यह है कि पीएफएस फाउंडेशन द्वारा तीनों टेलीमेड्स की उपभोक्ता डिजिटल सामग्री की समीक्षा (उपरोक्त) के अनुसार, प्रेस समय के अनुसार, उनमें से एक नहीं, संशोधित प्रोपेसिया पीआई में आत्मघाती एडीआर में स्वैप करके ऑर्गन के नेतृत्व का पालन किया है।

इस बीच, अधिक से अधिक पीएफएस रोगी जो मदद के लिए हमसे संपर्क करते हैं, हमें बताते हैं कि उन्हें अन्य टेलीमेड्स के बीच हिम्स, कीप्स या आरओ द्वारा फाइनस्टेराइड निर्धारित किया गया था। सिर्फ तीन उदाहरणों के रूप में:

मैंने रोमन के माध्यम से लगभग 7 महीने तक फाइनस्टराइड लिया। लगभग 2 महीने में, मुझे बढ़ती चिंता का अनुभव होने लगा, जो मुझे पहले कभी नहीं था। अगले कुछ महीनों में चिंता इस हद तक बढ़ गई कि मुझे लगा कि मैं अपना दिमाग और अवसाद पूरी तरह से खो चुका हूं। मैं अपने सबसे बड़े दुश्मन पर जो अनुभव किया है, उसकी मैं कामना नहीं करता। मेरे नुस्खे सहित सभी संचार केवल ई-मेल के माध्यम से किया गया था। मुझे एक PDF भेजी गई थी, जिसमें फाइनस्टराइड की जानकारी दी गई थी। इसमें यौन रोग के संभावित दुष्प्रभाव शामिल थे लेकिन वह था। पीएफएस का किसी भी रूप में उल्लेख नहीं किया गया था। 9 महीने तक पागल चिंता का अनुभव करने के बाद ही मुझे इसके बारे में पता चला और संभावित कारणों के लिए अपना खुद का शोध किया। काश पीएफएस को उनके संभावित साइड इफेक्ट पीडीएफ में शामिल किया जाता।

-वीएफ, 55, मैसाचुसेट्स, अप्रैल 2022

मैंने अप्रैल 2019 से सितंबर 2019 तक फायनास्टराइड लिया। मैंने उस दवा से यौन दुष्प्रभाव विकसित किए जो 2 वर्षों में सुधार नहीं हुआ है। मुझे अब इरेक्टाइल डिसफंक्शन है। मुझे Keeps.com से दवा मिली, और डॉक्टर ने मुझे साइड इफेक्ट्स के बारे में एकमात्र चेतावनी दी: “जब आप उपचार का उपयोग करना बंद कर देते हैं तो वे लगभग हमेशा दूर हो जाते हैं।” यह मामला नहीं रहा है। मेरी उम्र 25 साल है और मुझे इरेक्टाइल डिसफंक्शन है।

—जेबी, 25, मिसौरी, दिसंबर 2021

मुझे हिम्स के साथ एक भयानक अनुभव हुआ है, उनकी वेबसाइट केवल कुछ संभावित दुष्प्रभावों को सूचीबद्ध करती है, और वे उन्हें इस तरह से कम करते हैं जैसे कि वे होते हैं, आप दवा लेना बंद कर सकते हैं। जब तक मैंने कानूनी कार्रवाई, लापरवाही और कदाचार का उल्लेख करना शुरू नहीं किया, तब तक मुझे उनसे या मेरे दुष्प्रभावों के बारे में कोई जानकारी नहीं मिली।

—DB, 35, कैलिफ़ोर्निया, दिसंबर 2019

फिर से स्पष्ट होने के लिए, हम किसी भी व्यवस्था के बारे में नहीं जानते हैं, जिसका अनुपालन करने के लिए अद्यतन प्रोपेसिया पीआई को उनकी डिजिटल सामग्री में शामिल करने के लिए फाइनस्टेराइड आपूर्तिकर्ताओं या एफडीए के साथ हो सकता है। संघीय नियमों के साथ।

लेकिन हमारी राय है कि, अपने ग्राहकों के शारीरिक और मानसिक स्वास्थ्य के हित में, तीनों कंपनियों को जल्द से जल्द ऐसा करना चाहिए।

अमेरिका में रहने वाला कोई भी व्यक्ति जो पीएफएस से पीड़ित है, उसे अपने लक्षणों के बारे में यूएस एफडीए को रिपोर्ट करनी चाहिए। यूएस से बाहर रहने वाला कोई भी व्यक्ति जो पीएफएस से पीड़ित है, उसे अपने लक्षणों की रिपोर्ट यूएस एफडीए के साथ-साथ अपने स्थानीय ड्रग-रेगुलेटरी अथॉरिटी (डीआरए) को करनी चाहिए, जैसा कि हमारे रिपोर्ट योर साइड इफेक्ट्स पेज पर निर्देशित है।

अंत में, यदि आप या कोई प्रिय व्यक्ति पीएफएस से पीड़ित हैं और उदास या अस्थिर महसूस कर रहे हैं, तो कृपया हमारी रोगी सहायता हॉटलाइन के माध्यम से हमसे संपर्क करने में संकोच न करें: social@pfsfoundation.org

शुक्रिया।