La Fundación PFS demanda a la FDA por no otorgar o negar ilegalmente nuestra petición de ciudadano

9 de septiembre de 2021

Queridos amigos:

La Fundación del Síndrome Post-Finasteride, representada por el grupo de defensa de los derechos del consumidor Public Citizen, presentó ayer una demanda en Washington, DC, un tribunal federal que obliga a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. A actuar sobre nuestra Petición de Ciudadano.

Los hechos expuestos en la denuncia de ocho páginas incluyen:

  • El "riesgo más grave de 1 mg de finasterida es el suicidio".
  • “Un estudio reciente de la Facultad de Medicina de Baylor mostró un aumento o una disminución significativa de la expresión de más de 3.700 genes en hombres con PFS. La expresión anormal de genes puede resultar en ... consecuencias biológicas adversas ".
  • "El etiquetado del producto de Propecia establece que 'la resolución [de las reacciones adversas sexuales] ocurre en los hombres que interrumpieron la terapia' ... pero, de hecho, la disfunción sexual persistente ... no se resuelve para todos los hombres después de suspender el uso del medicamento".
  • "Las publicaciones de 1990 y 1992 de ...el programa clínico de finasterida desarrollo de Merck ... compararon los efectos de ... la finasterida con la castración".
  • "Las recetas estadounidenses de 1 mg de finasterida para la caída del cabello se duplicaron con creces entre 2015 y 2020. La explicación más probable de este aumento dramático es la aparición de empresas de telemedicina, como Hims, Roman y Keeps".

La FDA ha “fallado ilegalmente en conceder o denegar” nuestra petición ciudadana.

"La FDA debe actuar de manera oportuna para proteger al público de los riesgos asociados con el uso de Propecia", dijo Michael Kirkpatrick, el abogado de Public Citizen que actúa como abogado principal, en su anuncio de la acción civil. "El hecho de que la FDA no actúe expone a los consumidores a daños potencialmente mortales".

"La información falsa de la FDA lleva a los médicos a descartar a los pacientes, mientras que algunos incluso les dicen que sus síntomas no son reales", agregó el director general de la Fundación PFS, John Santmann, MD. “Sin tratamientos efectivos para la SLP, el uso de este medicamento cosmético puede provocar efectos secundarios de por vida. La droga arruina más vidas cada día y no tiene por qué estar en el mercado ”.

Presentada originalmente en septiembre de 2017, nuestra petición consta de 120 páginas de evidencia científica y médica de que la finasterida representa una amenaza para la salud pública y debe retirarse del mercado. En él se incluyen resúmenes de ocho casos minuciosamente documentados de pacientes con PFS que se quitaron la vida debido al sufrimiento causado por la afección.

Entre esos casos se encuentra Daniel Stewart, un profesor de justicia penal de 37 años en la Universidad del Norte de Texas que, en 2014, poco después de participar en nuestra investigación clínica de PFS en Baylor College of Medicine (BCM), se ahorcó en su casa. en Denton, Texas.

También entre esos casos se encuentra un hombre de 42 años que desarrolló síntomas psico neurocognitivos y sexuales a partir de 2 años después del inicio del tratamiento que nunca desaparecieron después de la interrupción de finasterida ... [sin embargo] no tenía disfunción sexual preexistente, condiciones psiquiátricas o médicas antes hasta el inicio del tratamiento ... El Informe de la autopsia señaló evidencia de colgarse de un cinturón ... El cerebro y la médula espinal se fijaron en formalina antes de un examen más detenido y se donaron a investigadores médicos para estudios en curso.

Ese paciente también participó en nuestra investigación clínica de PFS en BCM, lo que significa que el ocho por ciento de todos los pacientes en esos estudios se suicidaron.

Para diciembre de 2020, más de tres años después de que presentamos la petición, la FDA no había respondido, pero habían surgido una gran cantidad de nuevas pruebas para respaldar nuestra petición. Así que presentamos dos suplementos:

El Suplemento 1 contenía investigaciones científicas, datos epidemiológicos y otra información pertinente, incluidos estudios en animales, estudios clínicos y actualizaciones de etiquetas exigidas en Europa por la Agencia Europea de Medicamentos, sobre la ansiedad y la ideación suicida, que la FDA no ha implementado en los EE. UU.

El Suplemento 2 se refería exclusivamente al informe de Reuters titulado Court permitió a Merck ocultar secretos sobre los riesgos de una droga popular. Publicada en septiembre de 2019 después de una investigación de un año, la historia descubrió testimonios en el litigio de Propecia en EE. UU. Por ex ejecutivos de Merck que sugieren que el gigante farmacéutico minimizó los efectos secundarios del medicamento durante los ensayos clínicos. Específicamente, Merck encontró evidencia de efectos secundarios persistentes en sus ensayos originales, pero no los reveló en la etiqueta de su producto. Para agravar esta falta de transparencia, el juez del litigio, Brian Cogan, permitió inexplicablemente que Merck y los abogados de los demandantes mantuvieran en secreto la información presentada ante el tribunal.

Cualquier persona que viva en los EE. UU. Que sufra de PFS debe informar sus síntomas a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Cualquier persona que viva fuera de los EE. UU. quien sufra de PFS debe informar sus síntomas a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., así como a su agencia nacional reguladora de medicamentos, como se indica en nuestra página Informe sus efectos secundarios.

Por último, si usted o un ser querido padece PFS y se siente deprimido o inestable, no dude en ponerse en contacto con la Fundación PFS lo antes posible a través de nuestra línea directa de atención al paciente: social@pfsfoundation.org

Gracias.

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