La Fundación PFS presenta suplementos a la petición ciudadana de la FDA que busca la eliminación de Finasteride del mercado

El Suplemento 2 de la petición se refiere exclusivamente a un informe de Reuters titulado Court permitió a Merck ocultar secretos sobre los riesgos de una droga popular.

Publicada el 11 de septiembre de 2019 después de una investigación de un año, la historia de Dan Levine descubrió el testimonio de ex ejecutivos de Merck en el litigio de Propecia en EE. UU. Se sugiere que el gigante farmacéutico minimice los efectos secundarios del medicamento durante los ensayos clínicos. Específicamente, Merck encontró evidencia de efectos secundarios persistentes en sus ensayos clínicos originales de finasterida, pero no los reveló en su etiqueta de advertencia.

Para agravar esta falta de transparencia, el juez del litigio, Brian Cogan, permitió inexplicablemente que Merck y los abogados de los demandantes mantuvieran la confidencialidad de la información presentada ante el tribunal. Como explicó Levin, cuyo informe también dio la noticia de nuestra Petición Ciudadana:

Algunos de estos documentos se deslizaron a través de grietas en la pared del secreto. Uno fue ingresado inadvertidamente en el registro público, permaneciendo a la vista durante un año antes de ser sellado, pero mientras tanto, se abrió camino en un oscuro archivo público, donde Reuters lo encontró. El otro fue redactado de manera defectuosa, lo que le permitió a este reportero leerlo.

Entre esos documentos se encuentran las declaraciones de Charlotte Merritt, que supervisó la actividad reguladora de Propecia, y Paul Howes, quien dirigió la comercialización del medicamento recetado.

Merritt admitió que, en 2002, cuatro años después de que Propecia saliera al mercado, Merck modificó la etiqueta del medicamento para los eventos sexuales adversos, desde «la resolución ocurrió en todos los hombres que interrumpieron la terapia con Propecia» a «la resolución ocurrió en los hombres que interrumpieron la terapia con Propecia». » Luego testificó que Merck rechazó la palabra «todos» debido a la evidencia de los ensayos clínicos de que los eventos adversos no desaparecieron después de que los pacientes dejaron el medicamento.

Howes admitió que Merck sabía que las advertencias de efectos secundarios sexuales, especialmente persistentes a efectos secundarios permanentes, habrían sido el beso de la muerte para las ventas de Propecia.

Un día después de que se conoció la historia de Levine, Reuters presentó una moción en el Tribunal Federal de los Estados Unidos para abrir todos los documentos presentados en el litigio de Propecia. La agencia de noticias más grande del mundo occidental argumentó que “Este es un caso de tremenda importancia que ha sido sellado sin hallazgos oficiales que expliquen ese sellado. La Primera Enmienda excluye tal resultado «.

Dieciséis meses después, el 25 de enero, la magistrada estadounidense Peggy Kuo aprobó la moción de Reuters, allanando el camino para hacer públicos todos los documentos de Merck en los litigios relacionados con Propecia.

En su decisión, Kuo señaló que los argumentos de Merck para mantener la tapa sobre esos documentos «son tan débiles que no superarían ni siquiera una baja presunción de acceso según el derecho consuetudinario».