Canadá a los profesionales de la salud: Todos los pacientes con finasterida deben “ser examinados para detectar ideas suicidas, autolesiones y depresión” antes de que les receten el medicamento

La semana pasada, la autoridad reguladora de medicamentos (DRA), Health Canada (HC), a través de su informe mensual, Información sobre productos de salud boletín, informó a los profesionales de la salud de su país que:

Las secciones de Advertencias y precauciones e Información sobre medicamentos para el paciente de las monografías de productos canadienses [también conocidas como etiquetas] para Propecia and Proscar han sido actualizados con el riesgo de alteraciones del estado de ánimo.

• HC continúa destacando mensajes clave, que incluyen:Han habido informes posteriores a la comercialización de síntomas psiquiátricos graves en pacientes tratados con finasterida que en ocasiones continuaron después de la interrupción del tratamiento. En pacientes tratados con finasterida se han notificado alteraciones del estado de ánimo que incluyen estado de ánimo deprimido, depresión, autolesiones, ideación suicida, así como empeoramiento de la depresión preexistente.

• Se recomienda que todos los pacientes sean examinados para detectar ideas suicidas, autolesiones y depresión y/o factores de riesgo asociados antes de iniciar el tratamiento.

• La monitorización clínica de todos los pacientes para detectar signos y síntomas de trastornos psiquiátricos debe continuar durante todo el tratamiento y después.

Esta es la primera vez que la literatura sobre el producto finasterida en Canadá hace referencia al potencial del fármaco para (a) causar alteraciones del estado de ánimo que ponen a los pacientes en mayor riesgo de suicidio y (b) exacerbar la depresión preexistente.

También marca la primera vez que HC recomienda realizar una evaluación previa de todas las tendencias suicidas en todos los pacientes con finasterida, mientras continúa monitoreando los trastornos psiquiátricos durante el tratamiento y después del mismo.

HC ha estado monitoreando el posible vínculo de finasterida con el suicidio durante más de una década. Pero no fue hasta 2019 que la agencia detectó una señal epidemiológica lo suficientemente fuerte como para tomar medidas; actualizar la etiqueta del producto finasteride para incluir el riesgo de ideación suicida.

En 2022, provocado por el informe de investigación de Reuters de 2019 titulado Un tribunal permitió a Merck ocultar secretos sobre los riesgos de un fármaco popular. HC lanzó su cuarta revisión de seguridad de finasterida, que se completó en enero de 2023. Los hallazgos de esa investigación se describen, en parte, de la siguiente manera:

• [HC] revisó 401 casos… de suicidio, ideación suicida y/o autolesiones en pacientes que usaban finasterida de la base de datos Canada Vigilance. De los 401 casos, 25…cumplieron los criterios para una evaluación adicional para determinar si existía un vínculo entre el uso de finasterida y el suicidio, la ideación suicida y las autolesiones.

• De los 25 casos, se encontró que 23… posiblemente estaban relacionados con el uso de finasterida.

• [HC] también revisó 16 publicaciones en la literatura científica. Existe un creciente cuerpo de evidencia científica sobre la asociación entre el uso de finasterida y los riesgos de suicidio.

Por otra parte, la Fundación PFS completó recientemente su auditoría anual de DRA en todo el mundo, que identificó dos naciones adicionales que han emitido advertencias de PFS: Japón y Singapur.

Esperar lo peor

El año pasado, la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (PMDA) utilizó la base de datos global de reacciones adversas a medicamentos de la Organización Mundial de la Salud, conocida como VigiBase, para realizar un análisis de desproporcionalidad de los informes de eventos relacionados con el suicidio asociados con finasterida y dutasterida.

Estos análisis, según el Centro de Vigilancia de Uppsala de la OMS, que gestiona VigiBase, están diseñados para «generar hipótesis sobre posibles relaciones causales entre las drogas y los efectos adversos».

El análisis de la PMDA, basado en 19,913 informes de reacciones adversas (RAM) de finasterida, concluyó que:

El número de [RAM de suicidio] fue significativamente mayor de lo que se esperaría para toda la base de datos. Los resultados… sugieren una relación entre finasterida y eventos relacionados con el suicidio.

Lo más sorprendente de ese análisis es el número esperado de reacciones adversas (un cálculo basado en la tasa de notificación proporcional para todos los medicamentos en la base de datos, excepto (en este caso) finasterida) para “ideación suicida” y “suicidio consumado”:

• Para la ideación suicida, el número de reacciones adversas esperadas era 43, pero el número real fue 470, lo que representa un aumento del 993%.

• Para el suicidio consumado, el número de reacciones adversas esperadas era 40, pero el número real fue 148, lo que representa un aumento del 270%.

Contagio del sudeste asiático

En 2022, la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur dedicó una página entera de su boletín mensual, Adverse Drug Reaction News, a advertir sobre el potencial de la finasterida para precipitar ideas suicidas. Sus tres mensajes clave:

• La ideación suicida es un evento adverso (EA) conocido que se observa con el uso de finasterida después de la comercialización y aparece en los prospectos locales de los productos que contienen finasterida.

• Un estudio reciente de farmacovigilancia sugirió que los pacientes más jóvenes con alopecia pueden ser más vulnerables al riesgo de suicidio; esta asociación podría estar sesgada por informes estimulados

• Se recomienda a los profesionales sanitarios que consideren el riesgo potencial de EA psicológicos al evaluar el riesgo-beneficio de finasterida para sus pacientes.

El informe también señaló:

En 2019, Health Canada completó su última revisión de seguridad sobre el riesgo de pensamientos y/o comportamientos suicidas en respuesta a casos nacionales e internacionales reportados de ideación suicida y autolesiones. Si bien los informes internacionales, la literatura y la información regulatoria revisada no pudieron confirmar ni negar una relación causal entre finasterida y suicidio/autolesión, Health Canada concluyó que puede haber un vínculo entre finasterida y el riesgo de ideación suicida y actualizó el producto canadiense. información para incluir una advertencia sobre este posible problema de seguridad.

La Administración Australiana de Productos Terapéuticos, la Agencia Europea de Medicamentos, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos también habían implementado actualizaciones similares de la información de los productos.

Para obtener una lista de todas las naciones que se sabe que han emitido advertencias de PFS, consulte nuestro Mapa de advertencia global de PFS.

Merck & Co., Inc. desarrolló originalmente Proscar (finasterida 5 mg) y Propecia (finasterida 1 mg), que fueron aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en 1993 y 1997, respectivamente. En junio de 2021, Merck escindió su filial Organon como empresa pública independiente (NYSE: OGN).

Fundada en los Países Bajos en 1923, Organon se anuncia a sí misma como una “empresa global de atención médica dedicada a marcar una gran diferencia para las mujeres, sus familias y las comunidades que cuidan”. Entre los productos de Merck que Organon adquirió en el acuerdo se encuentran Proscar y Propecia. Para informar eventos adversos de cualquiera de los productos de finasterida, llame al Centro de servicio de Organon al (844)674-3200 o envíe un correo electrónico a Service_Center@Organon.com.

Cualquier persona que viva en los EE. UU. y sufra PFS debe informar sus síntomas a la FDA de los EE. UU. Cualquier persona que viva fuera de los EE. UU. y sufra PFS debe informar sus síntomas a la FDA de los EE. UU., así como a su DRA local, como se indica en nuestra página Informe sus efectos secundarios.

Si usted o un ser querido sufre de PFS y se siente deprimido o inestable, no dude en comunicarse con la Fundación PFS lo antes posible a través de nuestra línea directa de atención al paciente: social@pfsfoundation.org.

Gracias.

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