Бдительный пациент с ПФС подталкивает британский аналог FDA к действию

10 января 2022 г.

Дорогие друзья:

После того, как Райан Кларк десятилетиями терпел различные симптомы, которые включали все от потери зубов до рака яичка, он побудил фармацевтическое агентство своей страны принять меры против телемедицинской компании за то, что она не смогла должным образом раскрыть опасности финастерида.

И хотя он надеялся на более серьезные действия, 54-летний пациент с ПФС из северо-восточной Англии воодушевлен тем, что ему удалось изменить ситуацию на фронте фармаконадзора.

Райан, который большую часть своей карьеры проработал в правительстве Ее Величества, впервые обратился в Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) в июне 2021 года, надеясь выяснить, как много и как давно они знали об этом тяжелом заболевании. В соответствии с Законом о свободе информации 2000 года он запросил «все внутренние электронные письма, касающиеся…«постфинастеридного синдрома», вызванного препаратом финастерид [с] 2001 по май 2021 года».

Через месяц научный эксперт MHRA Элисон Баннер Симпсон ответила по электронной почте: «Мы просмотрели наши записи и приложили все соответствующие электронные письма». Но она также отметила: «В соответствии с мнением других регулирующих органов по всему миру MHRA считает, что на основании имеющихся на данный момент данных о качестве, безопасности и эффективности баланс пользы и риска финастерида является положительным».

(Полный ответ MHRA, который был опубликован 29 декабря, можно найти здесь.)

Разочарованный, Райан снова написал в агентство 29 сентября, чтобы рассказать им, как финастерид подорвал его здоровье, карьеру и семью. Два месяца спустя он получил ответ от Симпсон, в котором, в частности, говорилось:

Как я уверена, вы [знаете], что описание побочных эффектов Пропеции отличается в США и Европе; например, известно, что сексуальная дисфункция... сохраняется после прекращения лечения у некоторых пациентов, и это описано в инструкции к продукту в Великобритании и ЕС... Кроме того, подавленное настроение, тревога, депрессия и, реже, суицидальные мысли являются известными побочными эффектами лечения финастеридом 1 мг....

«ПФС» не получил широкого признания в научном сообществе или в качестве признанного медицинского синдрома. Таким образом, «ПФС» не является известным побочным эффектом лечения финастеридом. Тем не менее, многие из отдельных симптомов, которые пациенты считают связанными с «ПФС», описаны в инструкции к продукту… Учитывая текущий список побочных эффектов, в настоящее время нет новых данных, которые бы требовали каких-либо обновлений в информации о продукте.

(Полный ответ Симпсон можно найти здесь.)

Снова обескураженный тем, что MHRA отказалось предписывать более тщательные и строгие предупреждения о финастериде, не говоря уже об обучении врачей и финансировании исследований ПФС, Райан подумал, что зашел в тупик. Но менее чем через месяц он узнал, что Управление прислушалось к одной из его жалоб — что Сонс, интернет-аптека, рекламирующая себя как «мужское здоровье и благополучие следующего поколения», полностью обошла вниманием потенциал препарата вызывать психологический и когнитивный ущерб у некоторой группы пациентов.

14 декабря, на основании улик, представленных Райаном, агентство опубликовало решение под названием «Сентябрь 2021 г., продвижение финастерида компанией Careforsons Limited t/a Sons». Оно гласило, в частности:

Представитель общественности обратился в MHRA, чтобы выразить озабоченность по поводу информации, представленной о финастериде на сайте компании Сонс. Заявитель не считает, что побочные эффекты, связанные с психическим здоровьем и эмоциональным благополучием, в достаточной мере или надлежащим образом обсуждались на страницах сайта, где рекламировалось это лекарство, отпускаемое только по рецепту.

MHRA связалось с компанией Careforsons Limited по этому поводу и попросило ее пересмотреть свой веб-сайт, чтобы предоставить читателям сбалансированный обзор возможных рисков и преимуществ использования этого препарата, а также избегать абсолютных заявлений о безопасности.

Среди заявлений, которые компания Сонс делает на своей странице часто задаваемых вопросов о финастериде:

  • «Финастерид безопасен… большинство мужчин принимают препарат ежедневно в течение многих лет без каких-либо проблем».
  • «Финастерид не задерживается в организме надолго, как только вы прекращаете его принимать… На самом деле, после прекращения приема препарата он обычно полностью выводится из организма в течении семи дней».
  • «Для тех людей, которые испытывают легкие побочные эффекты, улучшение обычно наступает через короткое время. Однако если этого не происходит, мы рекомендуем прекратить прием лекарства — к счастью, побочные эффекты, как правило, проявляются только в первые шесть месяцев применения и в подавляющем большинстве случаев проходят после прекращения приема препарата».

«Я понимаю, что это небольшой жест со стороны MHRA, но он важен для меня — как и для всех пациентов с ПФС — потому что он показывает, что один голос может помочь заставить всю систему нести ответственность за защиту общественного здоровья», — говорит нам Райан.

«Я призываю всех, кто считает, что с эпидемией ПФС ничего нельзя поделать, начать изучать механизмы, существующие в их собственных агентствах по контролю за лекарственным препаратам, которые могут быть использованы для привлечения внимания к ужасам ПФС».

Мало кто знает эти ужасы лучше, чем Райан. Он был менеджером по операциям, курировавшим более 100 сотрудников в Гражданской службе - подразделении Налоговой и таможенной службы Ее Величества, которое осуществляет государственную политику, и ему впервые прописали Пропецию в 1998 году.

«Единственным заявленным побочным эффектом Пропеции была возможность временной потери либидо, которое, как утверждалось, вернется после прекращения приема препарата», — говорит Райан. «Однако мой опыт был совершенно иным. В течение нескольких недель у меня развилась крайняя тревожность и хроническая бессонница».

Райан, который всю свою жизнь обладал высочайшим уровнем физической подготовки и не имел в анамнезе подобных заболеваний, обратился к прописавшему препарат врачу, где ему заявили, что причина кроется в стрессе.

По его словам, в течение следующих нескольких лет у него развился набор из более чем 30 дополнительных симптомов, которые кажутся взятыми из рассказа Стивена Кинга, включая эти 14 самых серьезных:

дисфункция надпочечников
вегетативная дисфункция
андрогенная недостаточность
доброкачественные опухоли
хроническая бессонница
когнитивная дисфункция
дерматологические расстройства
желудочно-кишечные расстройства
генерализованное тревожное расстройство
глобальная атрофия мягких тканей
мышечная атрофия
невропатия
суицидальные мысли
сексуальная дисфункция

«Что меня особенно угнетает, так это хроническая бессонница и непрекращающиеся эмоциональные расстройства, вызванные колебаниями уровня нейростероидов», — говорит Райан. «Вот что заставляет многих пациентов с ПФС сводить счеты с жизнью».

(Чтобы перейти на страницу зарегистрированных симптомов ПФС нашего фонда, щелкните здесь.)

В общей сложности, Райан провел 15 лет без какого-либо намека на то, что финастерид может быть причиной его страданий. Еще хуже, по его словам, то, что среди множества врачей, которые его лечили, никто не заинтересовался тем, что он принимает финастерид.

Во время собственных поисков причины своей болезни Райан узнал о схеме Желтой Карточки, системе MHRA для «сбора и мониторинга информации о проблемах безопасности, таких как предполагаемые побочные эффекты или неблагоприятные инциденты, связанные с лекарствами и медицинскими устройствами».

«Очень беспокоит то, что ни один врач не предложил мне подать Желтую Карточку на финастерид или не зарегистрировал ее от моего имени», — говорит он.

Только после того, как в 2015 году он наткнулся на веб-сайт Фонда ПФС, он без оглядки спустил свою Пропецию в унитаз. Через год эндокринолог официально поставил ему диагноз ПФС.

Тем не менее, жизнь Райана не улучшилась; ситуация постепенно становилась все хуже и хуже. ПФС нанес огромный урон его браку и личным отношениям. У них с женой Линдси есть девятилетний сын, и эта семья — главная причина, по которой он продолжает бороться.

«У меня есть много, ради чего стоит жить, но мои непрекращающиеся симптомы делают каждый день невыносимым», — говорит он. «А тот факт, что практически все врачи, к которым я обращался, не имеют ни малейшего представления о том, что происходит, делает мое положение еще хуже. Если ситуация не изменится в ближайшее время, будут потеряны еще больше жизней».

Из-за ухудшения физического здоровья и когнитивных функций Райану пришлось окончательно уйти с работы в 2019 году. «Согласно моей последней медицинской оценке, я вряд ли когда-нибудь снова смогу работать», — говорит он.

«Я, по-видимому, уникален тем, что я один из тех немногих невезучих, кому становится хуже — и кто все еще жив — после приема этого лекарства-Франкенштейна».

Если вы хотите узнать больше о том, как пользоваться разными каналами фармаконадзора и/или помочь в его усилиях, не стесняйтесь обращаться к Райану по адресу clarkpod1@hotmail.co.uk.

Если Вы живете в США и страдаете от ПФС, сообщите о своих симптомах в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Если Вы живете за пределами США и страдаете от ПФС, сообщите о своих симптомах в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), а также в Ваше национальное Учреждение по Контролю за Лекарственными Средствами, как указано на странице «Сообщите о своих побочных эффектах».

Если Вы или Ваш близкий человек страдаете от ПФС и Вы чувствуете себя подавленными или находитесь в эмоционально неустойчивом состоянии, не стесняйтесь обращаться в Фонд ПФС по Горячей Линии Поддержки Пациентов: social@pfsfoundation.org

Спасибо.

Похожие новости