Между тем, редакция ведущего журнала критикует FDA за то, что компания Merck не заставила проводить новые исследования по безопасности при появлении сигнала опасности о стойкой ЭД
19 ноября 2021 г.
Дорогие друзья:
Спустя десятилетие после появления в медицинской литературе первой рецензируемой статьи о стойких побочных сексуальных эффектах у пациентов, принимавших финастерид, появляются первые в истории диагностические критерии ПФС.
Исследование под названием «Диагностические критерии стойкой сексуальной дисфункции после лечения антидепрессантами, финастеридом и изотретиноином» было опубликовано в Международном журнале о рисках и безопасности в медицине.
Дэвид Хили, доктор медицины, профессор психиатрии в Университете Макмастера, руководил мультидисциплинарной командой из 36 докторов и исследователей из 21 учреждения по разработке критериев. Среди них Майкл С. Ирвиг, доктор медицины, Гарвардская медицинская школа, Мохит Кера, доктор медицины, Медицинский колледж Бейлора, Роберто Козимо Мелканги, доктор философии, Миланский университет, Барбара М. Чубак, доктор медицины, Медицинская школа Икана на горе Синай, Падди. К.Ц. Янссен, PharmD, Медицинский центр Маастрихтского университета и Уэйн Ж.Г. Хеллстром, доктор медицины, Медицинский факультет Тулейнского университета.
«Мы надеемся, что эти критерии приведут к повышению осведомленности о состояниях, более точной диагностике и более активным исследованиям вариантов лечения для пострадавших», — заключает доктор Хили. «Есть надежда, что они в конечном итоге будут заменены диагностическими указателям, будь то генетические, электрофизиологические, эндокринные или другие».
На нашем веб-сайте мы взяли выдержки из раздела исследования доктора Хили, посвященные ПФС, которые также охватывает сексуальную дисфункцию после приема СИОЗС (PSSD), стойкое расстройство полового возбуждения (PGAD) после ингибиторов обратного захвата серотонина и постретиноидную сексуальную дисфункцию (PRSD), чтобы
помочь медицинским работникам проконсультировать по этим темам при первой же возможности.
Отдельно доктор Ирвиг опубликовал редакционную статью, в которой исследуется как способность финастерида вызывать стойкую эректильную дисфункцию у определенной группы мужчин оставалась без внимания в течение более десяти лет после того, как официальные органы надзора отметили этот признак в постмаркетинговых данных.
Статья под названием «Как стандартный фармаконадзор не смог выявить стойкие сексуальные побочные эффекты финастерида» опубликована в журнале «Андрология».
Основными источниками д-ра Ирвига были (а) документы, распечатанные судьей Пегги Куо в январе 2021 года в ответ на ходатайство Reuters America LLC о раскрытии печати в судебном разбирательстве по делу Propecia в США, и (б) документы в этом же судебном процессе, добровольно опубликованные для общественности в Октябре 2020 года ответчиками Merck & Co. и Merck Sharp & Dohme.
Он пишет:
Столкнувшись с данными о том, что их продукт может вызвать стойкую эректильную дисфункцию, в 2009 году отдел безопасности по управлению рисками в Merck получил возможность предпринять дальнейшие действия для решения проблемы. Понимая, что во многих отчетах о побочных эффектах отсутствует адекватная информация, команда могла бы рекомендовать проведение дополнительных тщательных проспективных исследований финастерида для получения необходимой информации … Вместо того, чтобы искать правду о серьезном и жизненно важном побочном эффекте, спланированные действия [отдела] были стандартным фармаконадзором еще два года. Это решение трудно оправдать, поскольку стандартный фармаконадзор не смог предоставить адекватную информацию о сотнях случаев с 1998 по 2008 год. FDA также несет определенную ответственность, поскольку оно не советовало или не требовало от Merck проведения дополнительных исследований безопасности для адекватного рассмотрения признака стойкой эректильной дисфункции.
И он заключает:
[С]пециалисты, которые выписывают финастерид и пациенты мужского пола с андрогенной алопецией, заслуживают того, чтобы знать, как была упущена возможность узнать правду о стойких сексуальных побочных эффектах этого лекарства.
Чтобы получить доступ к документам, распечатанным и опубликованным в судебном разбирательстве по делу Propecia в США, посетите нашу библиотеку судебных разбирательств Propecia.
Если Вы живете в США и страдаете от ПФС, сообщите о своих симптомах в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Если Вы живете за пределами США и страдаете от ПФС, сообщите о своих симптомах в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), а также в Ваше национальное Учреждение по Контролю за Лекарственными Средствами, как указано на странице «Сообщите о своих побочных эффектах».
Если Вы или Ваш близкий человек страдаете от ПФС и Вы чувствуете себя подавленными или находитесь в эмоционально неустойчивом состоянии, не стесняйтесь обращаться в Фонд ПФС по Горячей Линии Поддержки Пациентов: social@pfsfoundation.org
Спасибо.
Похожие новости