Aparte, señal de seguridad de relación causal entre finasterida y diabetes mellitus emitida por la FDA saudita en 2021
2 de marzo de 2022
Queridos amigos:
En una carta confidencial de 2018 a los profesionales de la salud, la subsidiaria de Arabia Saudita de Merck & Co. advirtió que los pacientes con finasterida deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar síntomas psiquiátricos que incluyen ansiedad, depresión e ideación suicida.
Además, el despacho dice: “Si un paciente tratado con 1 mg de finasterida desarrolla síntomas psiquiátricos, se debe suspender el tratamiento y se debe recomendar al paciente que consulte a un médico. Si un paciente tratado con 5 mg de finasterida desarrolla síntomas psiquiátricos, se le debe recomendar que consulte a un médico”.
Conocida como Comunicación Directa para Profesionales de la Salud (DHPC), y emitida por Abdulilah Al Malik, Director de Asuntos Regulatorios, Arabia Saudita, Oficina Científica de Merck Sharp & Dohme (abajo), la advertencia se titula «Posibles riesgos de disfunción sexual y trastornos psiquiátricos con medicamentos». productos que contienen finasteride (dosis de 1 mg y 5 mg) y recomendaciones para informar a los pacientes”.
El DHPC apareció la semana pasada en el sitio web de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) durante la auditoría anual de la Fundación PFS de las agencias reguladoras de medicamentos federales en todo el mundo. Sin embargo, no se pudo encontrar en el sitio web de MSD Arabia Saudita, ni en el sitio web de Organon, la escisión de Merck que el año pasado adquirió los productos de finasterida Propecia (finasterida 1 mg) y Proscar (finasterida 5 mg).
El documento también señaló que “los pacientes deben ser conscientes del riesgo de experimentar el evento adverso (EA) de disfunción sexual (incluida la disfunción eréctil, el trastorno de la eyaculación y la disminución de la libido) durante la terapia con finasterida. También se debe informar a los pacientes que se han recibido informes de casos de EA de disfunción sexual que persistieron después de la interrupción de la terapia”.
«Esta carta equivale esencialmente a lo que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. llama una ‘advertencia de recuadro negro’, que alerta no solo a los proveedores de atención médica sino al público en general de que la finasterida podría causar lesiones graves o provocar la muerte», dice el director ejecutivo de la Fundación PFS, John Santmann, MD.
“Pero eso plantea la pregunta: ¿Por qué Merck marcó la advertencia, que claramente tiene implicaciones globales para la salud pública, como confidencial? Si la advertencia fue lo suficientemente seria como para alertar al pueblo de Arabia Saudita, ¿por qué no al pueblo de Israel, Sudáfrica, Japón, Argentina o cualquier otra nación?”. El Dr. Santmann continúa.
“Desde nuestra fundación en 2012, más de 3000 pacientes de PFS de todos los continentes excepto la Antártida se han puesto en contacto con nosotros. Dentro de esa muestra hay hombres y mujeres de todas las identidades sexuales y con edades comprendidas entre los 15 y los 85 años, lo que nos lleva a creer que cualquier ser humano en la tierra es susceptible a PFS”.
Por otra parte, en 2021, el Centro Nacional de Farmacovigilancia de la SFDA evaluó la causalidad entre la finasterida y el riesgo de desarrollar diabetes mellitus. Que, al examinar sus propios datos junto con los datos de VigiBase de la Organización Mundial de la Salud
Los resultados revelaron una asociación estadística positiva para la combinación fármaco/RAM, lo que significa que se ha observado diabetes mellitus con el uso de finasteride más de lo esperado en comparación con otros medicamentos disponibles en la base de datos de la OMS.
En una señal de seguridad publicada en agosto, la agencia concluyó: “La evidencia acumulada ponderada… es suficiente para respaldar una asociación causal entre la finasterida y el riesgo de diabetes mellitus. Los reguladores de la salud y los profesionales de la salud deben ser conscientes de este riesgo potencial”.
Qualquier persona que viva en los EE. UU. que sufra de PFS debe informar sus síntomas a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Cualquier persona que viva fuera de los EE. UU. y sufra de PFS debe informar sus síntomas a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. y a su agencia nacional reguladora de medicamentos, como se indica en nuestra página Informe sus efectos secundarios.
Finalmente, si usted o un ser querido sufre de PFS y se siente deprimido o inestable, no dude en comunicarse con la Fundación PFS lo antes posible a través de nuestra línea directa de atención al paciente: social@pfsfoundation.org
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