PFS 基金会起诉 FDA 非法未能批准或拒绝我们的公民申请

2021 年 9 月 9 日

亲爱的朋友们:

由消费者权益倡导组织公共公民代表的后非那雄胺综合症基金会昨天在华盛顿特区联邦法院提起诉讼,迫使美国食品和药物管理局对我们的公民请愿书采取行动。

长达八页的投诉中列出的事实包括:

  • “服用 1 毫克非那雄胺的最严重风险是自杀。”
  • “最近贝勒医学院的一项研究表明,PFS 男性中超过 3,700 种基因的表达显着增加或减少。基因的异常表达会导致……不利的生物学后果。”
  • “Propecia 的产品标签指出‘停止治疗的男性会出现[性不良反应]的解决’……但事实上,持续的性功能障碍……并不是所有男性在停止使用该药物后都能解决。”
  • “1990 年和 1992 年……默克的非那雄胺临床开发计划发表的文章……比较了……非那雄胺与阉割的效果。”
  • “从 2015 年到 2020 年,美国用于脱发的 1 毫克非那雄胺处方增加了一倍多。这种急剧增加的最可能解释是远程医疗公司的出现,例如 Hims、Roman 和 Keeps。”
  • FDA“非法未能批准或拒绝”我们的公民请愿书。

“ FDA 需要及时采取行动,以保护公众免受与使用 Propecia 相关的风险,”担任首席律师的公共公民律师迈克尔柯克帕特里克在其民事诉讼公告中表示。 “FDA 的不作为使消费者面临可能危及生命的伤害。”

“来自 FDA 的虚假信息导致医生解雇患者,而有些人甚至告诉他们他们的症状不是真实的,”PFS 基金会首席执行官约翰桑特曼医学博士补充道。 “如果没有有效的 PFS 治疗方法,使用这种美容药物会导致终生的副作用。这种药物每天都在毁掉更多的生命,而且在市场上没有任何业务。”

我们的请愿书最初于 2017 年 9 月提交,包含 120 页的科学和医学证据,证明非那雄胺对公共健康构成威胁,应该从市场上撤下。其中包括八位详细记录的 PFS 患者案例的摘要,这些患者因疾病造成的痛苦而自杀。

其中包括北德克萨斯大学 37 岁的刑事司法教授丹尼尔·图尔特,他于 2014 年在贝勒医学院 (BCM) 参加我们的 PFS 临床研究后不久在家中上吊自杀。在德克萨斯州丹顿市。

在这些病例中还有一名 42 岁男性“在开始治疗后 2 年开始出现心理神经认知和性症状,在停止非那雄胺后从未减轻...... [但] 之前没有预先存在的性功能障碍、精神或医疗状况开始治疗……尸检报告指出了用皮带吊死的证据……在进一步检查之前,大脑和脊髓被固定在福尔马林中,并捐赠给了医学研究人员,用于目前正在进行的研究。”

该患者还参与了我们在 BCM 的 PFS 临床研究,这意味着这些研究中 8% 的患者自杀了。

到 2020 年 12 月,也就是我们提交请愿书三年多后,FDA 仍未做出回应,但出现了大量新证据来支持我们的请求。所以我们提交了两个补充文件:

增刊1 包含科学研究、流行病学数据和其他相关信息,包括动物研究、临床研究和欧洲药品管理局在欧洲规定的关于焦虑和自杀意念的标签更新,FDA 尚未在美国实施这些信息。

增刊 2 专门提到了路透社的报道,标题是“法院让默克公司隐瞒一种流行药物的风险”。经过长达一年的调查,该故事于 2019 年 9 月发表,揭露了前默克高管在美国 Propecia 诉讼中的证词,表明这家制药巨头在临床试验期间淡化了该药物的副作用。具体而言,默克在其最初的试验中发现了持续副作用的证据,但未能在其产品标签中披露。使这种缺乏透明度更加复杂的是,诉讼中的法官布赖恩·科根 莫名其妙地允许默克公司和原告的律师将提交给法庭的信息保密。

居住在美国的任何患有PFS的人都应向美国食品和药物管理局报告其症状。居住在美国境外的所有患有PFS的人都应按照我们的报告您的副作用页面的指示,将其症状报告给美国食品和药物管理局以及其国家药品监管机构。

如果您或亲人患有PFS,并感到沮丧或不稳定,请随时通过我们的患者支持热线:social@pfsfoundation.org与PFS基金会联系。

谢谢你。

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