首次发表在医学文献中的 PFS 诊断标准

与此同时,领先期刊的社论批评 FDA 在出现持续性 ED 信号时没有让默克公司进行新的安全性研究

2021 年 11 月 19 日

亲爱的朋友们:

在医学文献中出现第一篇关于非那雄胺患者持续性不良性影响的同行评议文章十年后,第一个 PFS 诊断标准也随之而来。

这项名为“抗抑郁药、非那雄胺和异维A酸治疗后持久性功能障碍的诊断标准”的研究发表在《国际医学风险与安全杂志》上。

麦克马斯特大学精神病学教授戴维·希利 (David Healy) 医学博士领导了一个由来自 21 个机构的 36 名医生和研究人员组成的多学科团队来制定标准。其中包括哈佛医学院的 Michael S. Irwig,医学博士,Mohit Khera,医学博士,贝勒医学院,Roberto Cosimo Melcangi博士,米兰大学,Barbara M. Chubak医学博士,西奈山伊坎医学院,Paddy K.C. Janssen,马斯特里赫特大学医学中心药学博士和 Wayne J.G. Hellstrom,医学博士,杜兰大学医学院。

“我们希望这些标准能够提高人们对疾病的认识,更准确的诊断,以及对受影响者的治疗方案进行更大的研究,”希利博士总结道。 “希望它们最终会被诊断标记所取代,无论是遗传、电生理、内分泌还是其他。”

我们在我们的网站上摘录了 Healy 博士研究的 PFS 部分,其中还涵盖了 SSRI 后性功能障碍 (PSSD)、5-羟色胺再摄取抑制剂后的持续性生殖器唤醒障碍 (PGAD) 和类视黄醇后性功能障碍 (PRSD),并鼓励卫生提供者在方便时尽早咨询。

另外,Irwig 博士发表了一篇社论,研究了在监管官员注意到上市后数据中的信号后,非那雄胺在一部分男性中诱发持续性勃起功能障碍的潜力在十多年中是如何未经检查的。

这篇题为《常规药物警戒如何未能确定非那雄胺的持续性副作用》的文章发表在《男科学》上。

Irwig 博士的主要原始材料包括 (a) Peggy Kuo 法官于 2021 年 1 月下令开封的文件,以回应路透社美国有限责任公司在美国 Propecia 诉讼中开封的动议,以及 (b) 同一诉讼中的文件在被告 Merck & Co. 和 Merck Sharp & Dohme 于 2020 年 10 月。

他写道:

2009年,当面临数据表明他们的产品可能导致持续性勃起功能障碍时,默克的风险管理安全团队有机会采取进一步行动来解决问题。意识到许多不良事件报告缺乏足够的信息,该团队本可以建议对非那雄胺进行额外的严格前瞻性研究以获得所需的信息......与其寻找有关严重和改变生活的不良反应的真相,[团队的]计划行动是另外两年的常规药物警戒。由于常规药物警戒无法提供 1998 年至 2008 年数百个病例的充分信息,因此很难证明这一决定是合理的。 FDA 也承担了一些责任,因为它没有建议或要求默克进行额外的安全性研究以充分解决持续性勃起功能障碍。 

他总结道:

[P] 非那雄胺的处方者和雄激素性脱发男性患者应该知道如何失去寻找这种药物持续性副作用的真相的机会。

要访问在美国 Propecia 诉讼中启封和发布的文件,请访问我们的 Propecia 诉讼图书馆

居住在美国的任何患有PFS的人都应向美国食品和药物管理局报告其症状。居住在美国境外的所有患有PFS的人都应按照我们的报告您的副作用页面的指示,将其症状报告给美国食品和药物管理局以及其国家药品监管机构。

如果您或亲人患有PFS,并感到沮丧或不稳定,请随时通过我们的患者支持热线:social@pfsfoundation.org与PFS基金会联系。

谢谢你。

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