加拿大向医疗专业人士表示：在开具非那雄胺药物之前，所有患者应进行“自杀倾向、自伤和抑郁”的筛查。

上周，药品监管机构加拿大健康部（Health Canada，简称HC）通过其每月的《健康产品信息观察（Health Product InfoWatch）》通报，告知该国的医疗专业人士：

加拿大保法止和保列治的产品说明书[也称为标签]中的警告和注意事项以及患者用药信息已更新，加入了情绪变化的风险。

加拿大健康部强调了关键信息，其中包括：

• 在接受非那雄胺治疗的患者中，已经有患者报告了严重的精神症状，有时甚至在停药后仍持续存在。这些报告中提到，患者在接受非那雄胺治疗期间出现了情绪变化，包括情绪低落、抑郁、自我伤害、自杀倾向，以及加重了已有的抑郁情况。

• 建议在治疗开始前对所有患者进行自杀倾向、自伤和抑郁以及/或相关风险因素的筛查。

• 在治疗期间和之后，应继续对所有患者进行精神障碍的体征和症状的临床监测。

这是加拿大首次在非那雄胺产品说明书中提到该药物可能A) 引起增加患者自杀风险的情绪变化，B)并加重已存在的抑郁症。

这也是加拿大健康部首次建议对所有非那雄胺患者进行自杀风险预筛查，并在治疗期间和治疗后继续监测精神障碍。

加拿大健康部已经持续监测非那雄胺与自杀风险的关联超过十年。但直到2019年，该机构才发现了足够强的流行病学信号以采取实际行动，即更新非那雄胺产品标签以加入自杀倾向的风险。

2022年，在路透社2019年的调查报告《法院准许默沙东隐瞒一种常用药物的风险(Court let Merck hide secrets about a popular drug’s risks)》的引发下，加拿大健康部启动了第四次非那雄胺安全性审查，该审查于2023年1月完成。该调查的部分结果如下所述：

• 加拿大健康部从加拿大Vigilance数据库中审查了401例服用非那雄胺后存在自杀、自杀倾向和/或自伤的病例。在这401例中，有25例符合进一步评估的标准，以确定非那雄胺的服用与自杀、自杀倾向和自伤之间是否存在关联。

• 在这25例中，有23例可能与非那雄胺的服用有关。

• 加拿大健康部还审查了16篇科学文献。关于非那雄胺服用与自杀风险之间的关联，科学证据越来越多。

另外，PFS基金会最近完成了对全球药品监管机构的年度审计，发现另外两个国家发布了PFS警告：日本和新加坡。

预计最坏的情况

去年，日本药品与医疗器械管理局（PMDA）使用世界卫生组织的全球不良药物反应数据库（称为VigiBase）进行了与非那雄胺和度他雄胺相关的自杀事件的不均衡性分析。

根据管理VigiBase的世界卫生组织乌普萨拉监测中心（Uppsala Monitoring Centre），这种分析旨在“针对药物和不良反应之间的可能因果关系提出假设”。

日本药品与医疗器械管理局的分析基于19,913份非那雄胺的不良反应报告（ADRs），并得出以下结论：

自杀的不良反应报告（ADRs）数量明显高于整个数据库的预期数量。结果表明，非那雄胺与自杀事件之间存在关联。

在该分析中，最引人注目的是“自杀倾向”和“完成自杀”的预期数量（根据数据库中除非那雄胺以外所有药物的比例报告比率计算而来）：

• 对于自杀倾向，预期不良反应报告数量为43，而实际数量为470，增加了993%。

• 对于完成自杀，预期不良反应报告数量为40，而实际数量为148，增加了270%。

在东南亚的蔓延

2022年，新加坡卫生科学局（HSA）在其月刊《不良药物反应新闻（Adverse Drug Reaction News）》中专门对非那雄胺引发自杀倾向的潜在风险进行了警告。其三个关键信息如下：

• 自杀倾向是服用非那雄胺后已知的不良事件（AE），并在含有非那雄胺的产品的本地包装说明中列出。

• 最近的药物监测研究表明，患有脱发的年轻患者可能更容易受到自杀风险的影响；这种关联可能受到刺激性报告的影响。

• 建议医疗保健专业人员在评估非那雄胺的利益风险时考虑心理不良事件的潜在风险。

该报告还指出：

2019年，加拿大健康部根据报告的国内和国际自杀倾向和自伤病例完成了最新的安全性审查。虽然审查的国际报告、文献和监管信息不能证实或否认非那雄胺与自杀/自伤之间的因果关系，但加拿大健康部得出结论认为非那雄胺与自杀倾向的风险可能存在关联，并更新了加拿大的产品信息，以加入对潜在安全问题的警告。

澳大利亚治疗品管理局、欧洲药品管理局、英国药品和保健产品管理局以及美国食品和药物管理局也进行了类似的产品信息更新。

有关已知发布PFS警告的所有国家的列表，请参阅我们的PFS全球警告地图。

默克公司最初开发了保列治（非那雄胺5 mg）和保法止（非那雄胺1 mg），分别于1993年和1997年获得美国食品和药物管理局的批准。2021年6月，默克将其Organon子公司拆分为一个独立的上市公司（纽约证券交易所：OGN）。

Organon成立于荷兰，创立于1923年，自称为“致力于为妇女、她们的家庭和她们关心的社区带来改变的全球医疗保健公司”。在交易中，Organon获得了默克的保列治和保法止等产品。要报告任何保列治产品的不良事件，请致电Organon服务中心：(844)674-3200，或发送电子邮件至Service_Center@Organon.com。

居住在美国并患有PFS的任何人都应向美国食品药品监督管理局（US FDA）报告他们的症状。居住在美国以外并患有PFS的任何人也应向美国FDA以及他们当地的药品监管机构（DRA）报告他们的症状，根据我们的“报告你的副作用”页面上的说明操作。

如果您或您的亲人患有PFS，并感到沮丧或情绪不稳定，请立即通过我们的患者支持热线social@pfsfoundation.org与PFS基金会联系。