एफडीए ने कम्पाउंडेड टॉपिकल फिनास्टराइड उत्पादों के लिए सुरक्षा चेतावनी जारी की

एजेंसी ने ऐसे प्रतिकूल दुष्प्रभाव (ADR) रिपोर्टों का हवाला दिया है जिनमें इरेक्टाइल डिसफंक्शन (नपुंसकता), चिंता, आत्महत्या की प्रवृत्ति, दिमागी धुंध, अवसाद, थकान, अनिद्रा, कामेच्छा में कमी और अंडकोष में दर्द शामिल हैं—जिनमें से अधिकांश लक्षण दवा बंद करने के बाद भी बने रहे। 

अप्रैल 22, 2025

प्रिय मित्रों,

अमेरिकी फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने आज उपभोक्ताओं, स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं, और कंपाउंडर्स को सचेत किया है कि “संयोजित टॉपिकल फिनास्टेराइड उत्पादों के उपयोग से गंभीर जोखिम हो सकते हैं।”

यह 2019 से 2024 के बीच एजेंसी के एडवर्स इवेंट रिपोर्टिंग सिस्टम (AERS) को रिपोर्ट किए गए PFS से जुड़े 32 मामलों के आधार पर है। उन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में शामिल हैं: इरेक्टाइल डिसफंक्शन, चिंता, आत्महत्या की प्रवृत्ति, दिमागी धुंध, अवसाद, थकान, अनिद्रा, कामेच्छा में कमी और अंडकोष में दर्द।

ज्यादातर उन 32 मामलों में, एजेंसी ने नोट किया कि ये साइड इफेक्ट्स “उत्पाद बंद करने के बाद भी जारी रहे।”

यह भी ध्यान देने योग्य है कि कुछ प्रभावित टॉपिकल-फिनास्टेराइड मरीजों ने शिकायत की कि उन्हें पता ही नहीं था कि यह उत्पाद प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकता है, क्योंकि प्रिस्क्राइबर्स ने कहा था कि इसका कोई जोखिम नहीं है, क्योंकि यह त्वचा पर लगाया जाता है, मौखिक गोलियों के रूप में नहीं लिया जाता।

इसके अलावा, वही मरीज बहुत उदास हो गए और रिपोर्ट किया कि उनके द्वारा झेले गए लक्षणों ने उनकी ज़िंदगी तबाह कर दी।

अज्ञात आरोपित

और ये प्रिस्क्राइबर्स कौन हैं जो मरीजों के स्वास्थ्य को नुकसान पहुंचाने के आरोप में हैं?

हम “कुछ कंपाउंडर्स और टेलीमेडिसिन प्लेटफॉर्म के बारे में जानते हैं जो फिनास्टेराइड के टॉपिकल फॉर्मुलेशंस को एकल सक्रिय घटक के रूप में या अन्य सक्रिय घटकों जैसे मिनॉक्सिडिल के साथ संयोजन में, बाल झड़ने के इलाज के लिए मार्केट करते हैं,” FDA ने लिखा।

एजेंसी ने कोई नाम नहीं लिया, लेकिन यह कोई रहस्य नहीं है कि इस क्षेत्र के तथाकथित बिग थ्री हैं: Hims, Keeps, और Ro, जो वर्तमान में टॉपिकल फिनास्टेराइड प्रिस्क्राइब करते हैं।

(कंपाउंडर्स, वैसे, लाइसेंस प्राप्त फार्मासिस्ट होते हैं, या कभी-कभी चिकित्सक, जो मरीजों की विशिष्ट आवश्यकताओं के लिए एक दवा को दूसरी दवा[ओं] या अन्य निष्क्रिय घटकों के साथ मिलाते हैं। जबकि कुछ या सभी घटक FDA-अनुमोदित दवाएं हो सकती हैं, एक बार मिल जाने पर वे ऐसी नहीं मानी जातीं।)

यह भी कोई रहस्य नहीं कि केवल छह सप्ताह पहले The Wall Street Journal ने एक जांच रिपोर्ट प्रकाशित की थी, जिसने टेलीमेडिसिन से फिनास्टेराइड की आसान पहुंच और दवा से जुड़े लगातार प्रतिकूल प्रभावों की रिपोर्टिंग में वृद्धि के बीच संबंध की पड़ताल की।

“सॉयर हार्ट 27 साल का था और स्वस्थ जब उसने 2023 में Keeps से अपना फिनास्टेराइड प्रिस्क्रिप्शन लिया। एक सप्ताह में, हार्ट को इरेक्टाइल डिसफंक्शन हुआ, इसलिए उसने दवा लेना बंद कर दिया। इसके बाद, अनियोजित पैनिक अटैक ने उसे घर पर रखा, और बाद में उसे अस्पताल में भर्ती कराया गया,” डिजिटल स्वास्थ्य को कवर करने वाले रोल्फ विंकलर ने लिखा।

“हार्ट ने Keeps का टॉपिकल फिनास्टेराइड स्प्रे इस्तेमाल किया था। टेलीहेल्थ कंपनियां कहती हैं कि स्प्रे की साइड इफेक्ट्स की संभावना गोलियों से कम है। ये दावे और उत्पाद FDA द्वारा समीक्षा नहीं किए गए हैं। हार्ट, जो एक मटीरियल्स साइंटिस्ट हैं, को Keeps के डॉक्टर द्वारा प्रिस्क्रिप्शन मिलने से पहले साइड इफेक्ट्स के बारे में कोई सलाह नहीं दी गई, उसके मेडिकल रिकॉर्ड के अनुसार।”

वर्षों से बनती महामारी

इस न्यूज़फीड के सब्सक्राइबर निश्चित रूप से याद रखेंगे कि हमने टॉपिकल फिनास्टेराइड के खतरों पर पहली बार दो साल पहले विस्तार से चर्चा की थी, और इस तरह के उत्पादों के खिलाफ शिकायतें लगभग एक दशक पुरानी हैं।

हमारी पहली रिपोर्ट, Topical Finasteride Could Precipitate PFS, Top German Rx Journal Warns, फरवरी 2023 में प्रकाशित हुई थी, जिसमें लिखा था:

“PFS फाउंडेशन एक दशक से अधिक समय से कार्यरत है। इस दौरान, हमें लगभग 3,000 निराश PFS मरीजों ने मदद के लिए संपर्क किया है। उन 3,000 में से 12 (0.4%) ने बताया कि उन्होंने केवल टॉपिकल फिनास्टेराइड का उपयोग करने के बाद यह स्थिति विकसित की। पहला ऐसा मामला 2016 में सामने आया, जब एक युवा आदमी ने हमें लिखा:”

मैं 23 साल का हूं और इस हफ्ते NYC जाकर नई नौकरी शुरू कर रहा हूं। संयोग से मुझे ऐसा लगता है कि मुझे बहुत गंभीर PFS (पूरी संवेदनशीलता और इरेक्टाइल फंक्शन की कमी) हो गया है और मैं इसे संभालने के लिए संघर्ष कर रहा हूं। मैंने पिछले साल टॉपिकल फिनास्टेराइड इस्तेमाल किया था। अब मेरा हर दिन जीना मुश्किल हो गया है, नौकरी शुरू करना तो दूर की बात है।

एक महीने बाद, हमने एक फॉलो-अप रिपोर्ट प्रकाशित की जिसका शीर्षक था, Study Used to Push Non-FDA-Approved Topical Finasteride Knocked by Top German Rx Journal. उस रिपोर्ट में हमारी अपनी समीक्षा शामिल थी, जिसका शीर्षक था Topical Finasteride: Review of Offerings and Warnings Among ‘Big 3’ Hair-loss Telemedicine Services. हमने एक सवाल पूछा था, “क्या डिजिटल सामग्री टॉपिकल फिनास्टेराइड को ओरल फिनास्टेराइड से संभवतः सुरक्षित बताती है?” बिग थ्री में से प्रत्येक के मामले में, जवाब हां था।

Keeps ने, उदाहरण के लिए, अपनी पोस्ट How Topical Finasteride Works (जो प्रेस समय तक उनकी वेबसाइट पर था) में दावा किया: “[M] कई क्लिनिकल अध्ययन दिखाते हैं कि फिनास्टेराइड का टॉपिकल रूप, गोली के मुकाबले, यौन संबंधी साइड इफेक्ट्स जैसे इरेक्टाइल डिसफंक्शन का कम जोखिम हो सकता है।”

हालांकि, हमारी जानकारी के अनुसार, उन पोस्ट में कोई क्लिनिकल अध्ययन संदर्भित नहीं किया गया था।

इस बीच, अपनी आज की सुरक्षा चेतावनी में, FDA ने लिखा:

“FDA-स्वीकृत ओरल फिनास्टेराइड उत्पादों के लेबलिंग में वर्णित सुरक्षा चिंताओं के अलावा, टॉपिकल फिनास्टेराइड अन्य जोखिम भी प्रस्तुत करता है जैसे स्थानीय प्रतिक्रियाएं जिनमें जलन, एरिथेमा, सूखापन/स्केलिंग, चुभन और जलन शामिल हैं, और दूसरों, विशेषकर महिलाओं के लिए, उत्पाद के अनजाने संपर्क का अधिक संभावित जोखिम।”

फिनस्टरराइड मूलतः किसके द्वारा विकसित किया गया था? मर्क एंड कंपनी, इंक., और पहली बार अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा अनुमोदित किया गया 1993 प्रोस्कर के रूप में (5 मिलीग्राम, बढ़े हुए प्रोस्टेट के लिए), और फिर से 1997, प्रोपेसिया के रूप में (बालों के झड़ने के लिए 1 मिलीग्राम)।

जून 2021 में, मर्क बन्द काता एक स्वतंत्र सार्वजनिक कंपनी (एनवाईएसई: ओजीएन) के रूप में इसकी ऑर्गनॉन सहायक कंपनी। 1923 में नीदरलैंड में स्थापित, एक अंग खुद को एक “वैश्विक स्वास्थ्य देखभाल कंपनी के रूप में पेश करती है जो महिलाओं, उनके परिवारों और जिन समुदायों की वे देखभाल करती हैं, उनके लिए बदलाव लाने के लिए समर्पित है।”

सौदे में ऑर्गेनॉन द्वारा खरीदे गए मर्क उत्पादों में प्रोस्कर और प्रोपेसिया शामिल थे। किसी भी फ़िनास्टराइड उत्पाद के प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट करने के लिए, ऑर्गन सर्विस सेंटर को (844)674-3200 पर कॉल करें, या ईमेल करें Service_Center@Organon.com.

अमेरिका में रहने वाला कोई भी व्यक्ति जो पीएफएस से पीड़ित है, उसे भी अपने लक्षणों की जानकारी यूएस एफडीए को देनी चाहिए। अमेरिका के बाहर रहने वाला कोई भी व्यक्ति जो पीएफएस से पीड़ित है, उसे अपने लक्षणों की सूचना यूएस एफडीए के साथ-साथ अपने स्थानीय डीआरए को देनी चाहिए, जैसा कि हमारे निर्देशानुसार है। अपने दुष्प्रभावों की रिपोर्ट करें पेज.

यदि आप या आपका कोई प्रियजन पीएफएस से पीड़ित है, और उदास या अस्थिर महसूस कर रहा है, तो कृपया संपर्क करने में संकोच न करें पीएफएस फाउंडेशन जितनी जल्दी हो सके हमारी रोगी सहायता हॉटलाइन के माध्यम से: Social@pfsfoundation.org

धन्यवाद।