Sunday Times публикует отчет о рисках неконтролируемых продаж финастерида в онлайн-аптеках
26 апреля 2025 г.
Дорогие друзья:
Приятно видеть, как еще одна страна дает протекционистски настроенной Америке урок по защите общественного здоровья.
На прошлой неделе, как раз в тот момент, когда мы расставляли все точки над и в статье об усилиях Canadian Broadcasting Corp. уберечь мужчин от иллюзий о том, что финастерид не может вызвать опасных для жизни побочных реакций, British Broadcasting Corp. выступила с собственной информацией.
Дело принимает незаконный оборот?
“Около 6,5 миллионов мужчин в Великобритании в настоящее время страдают от выпадения волос”, – говоритЭшли Джон-Баптист (Ashley John-Baptiste) в выпуске программы доктора Ксанда Con or Cure от 18 апреля. – “Но когда так называемое лекарство приводит к худшим побочным эффектам, чем вы можете себе представить, оно уже не кажется таким уж лекарством”.
Вместе с соведущим Ксандом ван Туллекеном (Xand van Tulleken), доктором медицинских наук, журналист провел шесть месяцев, исследуя распространенность ПФС в Великобритании.
“В сентябре прошлого года в результате запроса [свободы информации] в [британское Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA)] выяснилось, что 228 мужчин обратились к ним по поводу побочных реакций на финастерид”, – отмечает он. “MHRA утверждает, что эти цифры не соответствуют количеству людей, которые действительно могут страдать от побочных реакций, а только тем, кто сообщил о них”.
ТакCon or Cure, чья миссия заключается в том, чтобы “пролить свет на врачебную халатность и преступное поведение, чтобы помочь вам взять свое здоровье в собственные руки”, разыскала и опросила 10 человек из тех, кто сообщил о случившемся, двое из которых вызвались поделиться своими историями на камеру.
“После трех недель приема финастерида я начал испытывать онемение половых органов, у меня появилась сыпь, которая не исчезала. Кроме того, у меня были проблемы с желудком. Поэтому я перестал принимать его примерно через четыре недели”, – говорит Шон (Shaun) из Лондона.
Усугубляющиеся симптомы вскоре привели его на грань саморазрушения. “Я пережил нечто, называемое отменой. Я почувствовал слабость во всех конечностях. Я не мог сформулировать ни одного предложения. Моя речь была невнятной. У меня была ужасная хроническая усталость, приступы паники, безумные мысли о самоубийстве и депрессия”.
В пятидесяти милях к югу, в Брайтоне, у Сэма (Sam) развился ПФС после того, как он принял всего одну таблетку Propecia. “В течение нескольких часов мое сердце стало биться очень быстро. У меня начались сильные боли в яичках и пенисе, у меня резко упало настроение, появилась тревога, боль в суставах и проблемы с желудком”, – рассказывает он в сериале BBC.
“Затем, ровно через 14 дней, все симптомы, которые я испытывал, усилились во сто крат”.
Изменения в регулировании
Ровно год назад MHRA опубликовало Обновление о безопасности лекарств, предупреждающее медицинских работников о том, что пациенты, принимающие финастерид, рискуют получить психиатрические и/или сексуальные побочные эффекты, которые могут сохраниться после окончания лечения. Отличительной чертой этой кампании стала готовящаяся к выпуску карточка предупреждения для пациентов, которая гласила:
“Этот препарат может вызывать побочные эффекты, включая депрессию. В некоторых случаях это может привести к мыслям о самоубийстве.”
Джанин Джолли (Janine Jolly), руководитель отдела комплаенса и управления рисками в MHRA, встретилась с представителями Con or Cure, чтобы обсудить причины более активного информирования об этом иногда смертельном состоянии.
“Ответственность за то, чтобы пациент был полностью осведомлен о преимуществах и рисках, лежит на том, кто назначает лекарство. Одна из дополнительных мер по снижению риска, которую ввело MHRA, – это карточка предупреждения пациента, [которая] позволяет людям, принимающим финастерид, заранее знать о потенциальных побочных эффектах препарата”, – рассказывает Джолли доктору ван Туллекену.
“Карточка предупреждения – это предупреждение на внешней стороне упаковки, чтобы вы могли в любой момент увидеть, каковы потенциальные побочные эффекты препарата… а не полагаться только на информационную брошюру для пациентов внутри коробки”.
По данным MHRA, все производители финастерида в Великобритании должны внедрить карточку предупреждения пациента до конца года.
Телемедицина попала под горячую руку
18 апреля, в тот же день, когда Con или Cure впервые опубликовали свое исследование по финастериду, The Sunday Times опубликовала статью о тенденции, которая вызывает беспокойство у практикующих врачей старой школы.
“Десятки тысяч мужчин в возрасте подростков, двадцати и тридцати лет покупают финастерид в онлайн-аптеках, продажи которых за последний год выросли более чем вдвое”, – пишет редактор отдела здравоохранения Элеонор Хейворд (Eleanor Hayward) в своем отчете объемом 1400 слов.
“Однако финастерид связан с серьезными потенциальными сексуальными и психиатрическими побочными эффектами, и есть опасения, что мужчины могли быть не проинформированы о рисках или не прошли проверку”.
Хейворд добавляет, что “по данным Superdrug Online Doctor, число новых пациентов, обратившихся за финастеридом, за первые три месяца 2025 года выросло на 122% по сравнению с аналогичным периодом 2024 года”.
В ответ на этот бум крупнейшая в Великобритании профессиональная ассоциация фармацевтов и ученых-фармацевтов, Королевское фармацевтическое общество (RPS), недавно выпустила предупреждение о том, что цифровые фармацевты, такие как Superdrug, Boots и Lloyd’s, должны проверять линии роста волос мужчин, прежде чем выписывать рецепт на финастерид.
“Очень важно, чтобы любые онлайн-консультации были такими же тщательными, как и очные. Это должно включать в себя полную историю болезни и проверку клинической необходимости в лекарстве”, – сказал The Times Алвин Форчун (Alwyn Fortune), руководитель отдела политики и взаимодействия в RPS.
Двумя месяцами ранее Джеймс Дэвис (James Davies), директор RPS в Англии, принял участие в другом шоу BBC – BBC Breakfast – самой популярной утренней программе Великобритании, которую ежедневно смотрят 1,2 миллиона человек, чтобы обсудить, чего он надеется добиться с помощью новой директивы:
“Очень важно, чтобы пациенты получали полноценную консультацию. Это может быть обмен фотографиями или видеозвонок, чтобы убедиться, что назначающие врачи могут проверить, насколько сильно облысение, а также обсудить и понять проблемы, связанные с лечением”.
А в США все по-старому
В отличие от своих британских коллег, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США, насколько нам известно, ни разу не дало интервью СМИ, чтобы обсудить все более актуальную тему безопасности финастерида, не говоря уже о том, чтобы нанести на препарат предупреждение с красной рамкой, как это сделала французская ANSM в 2022 году, или даже направить информационное письмо для медицинских работников, как это сделала немецкая BfArM в 2018 году.
Однако, справедливости ради, следует отметить, что на этой неделе агентство выпустило предупреждение о безопасности, в котором предупредило потребителей, медицинских работников и производителей лекарственных препаратов о том, что “существуют потенциальные серьезные риски, связанные с использованием рецептурных топических продуктов финастерида”.
Основанием для этого послужили 32 случая с симптомами, характерными для ПФС, о которых агентство сообщило в Системе отчетов о нежелательных явлениях в период с 2019 по 2024 год, включая “эректильную дисфункцию, тревогу, суицидальные мысли, затуманенность сознания, депрессию, усталость, бессонницу, снижение либидо и боль в яичках”. В большинстве случаев речь идет о побочных реакциях, которые “сохранялись после прекращения приема препарата”.
С другой стороны, это новое предупреждение – всего лишь второй случай за 32-летнюю историю финастерида, когда FDA предупреждает о нежелательных явлениях. Первое предупреждение о безопасности было сделано в 2011 году и касалось повышенного риска диагностирования у пациентов, принимающих финастерид, рака простаты высокой степени тяжести.
Финастерид был первоначально разработан компанией Merck & Co., Inc. и впервые одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в 1993 году под названием Proscar (5 мг, от увеличения простаты), а в 1997 году – под названием Propecia (1 мг, от выпадения волос).
В июне 2021 года Merck выделил свое дочернее предприятие Organon в самостоятельную публичную компанию (NYSE: OGN). Основанная в Нидерландах в 1923 году, Organon называет себя «глобальной компанией в области здравоохранения, стремящейся изменить мир к лучшему для женщин, их семей и сообществ, о которых они заботятся».
Среди продуктов Merck, которые Organon приобрела в результате сделки, были Proscar и Propecia. Чтобы сообщить об осложнениях, связанных с любым из препаратов финастерида, позвоните в сервисный центр Organon по телефону (844)674-3200 или напишите по электронной почте Service_Center@Organon.com.
Все, кто живет в США и страдает от ПФС, должны также сообщить о своих симптомах в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Любой человек, проживающий за пределами США и страдающий от ПФС, должен сообщить о своих симптомах в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, а также в местный орган по контролю качества лекарственных средств (DRA), как указано на нашей странице Сообщить о побочных эффектах.
Если вы или ваш близкий человек страдает от ПФС и чувствует себя подавленным или нестабильным, пожалуйста, не стесняйтесь как можно скорее связаться с Фондом ПФС по нашей горячей линии поддержки пациентов: social@pfsfoundation.org.
Спасибо.