22 апреля 2025 г.
Dear Friends:
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сегодня предупредило потребителей, медицинские организации и производителей лекарственных препаратов о том, что “существуют потенциальные серьезные риски, связанные с использованием рецептурных препаратов с финастеридом местного применения”.
Это следует из 32 случаев, связанных с симптомами, характерными для ПФС, о которых было сообщено в Системе отчетов о нежелательных явлениях (AERS) в период с 2019 по 2024 год. Среди этих побочных реакций: эректильная дисфункция, тревожность, суицидальные мысли, затуманенность сознания, депрессия, усталость, бессонница, снижение либидо и боль в яичках.
Большинство из этих 32 случаев, отмечает агентство, связаны с побочными эффектами, которые “сохранялись после прекращения приема препарата”.
Примечательно также, что некоторые из пострадавших пациентов, принимавших финастерид местного действия, жаловались, что не подозревали о том, что препарат может вызвать побочные реакции, поскольку назначавшие его врачи говорили, что риск отсутствует, так как препарат наносится на кожу, а не принимается перорально в виде таблеток.
Более того, эти же пациенты впали в глубокую депрессию и заявили, что симптомы, от которых они страдают, разрушили их жизнь.
Неназванные преступники
Кто же эти врачи, которых обвиняют в разрушении здоровья пациентов?
Нам “известно о некоторых производителях-рецептурщиках и телемедицинских платформах, которые продают препараты финастерида для местного применения либо в виде отдельного активного ингредиента,.. либо в сочетании с другими активными ингредиентами, например, финастерид в сочетании с миноксидилом, для лечения выпадения волос”, – пишет FDA.
Хотя агентство не называет имен, ни для кого не секрет, что так называемая «большая тройка» в этой области – это Hims, Keeps и Ro, которые в настоящее время назначают финастерид для местного применения.
(Кстати, производители-рецептурщики – это лицензированные фармацевты или, в некоторых случаях, врачи, которые комбинируют одно лекарственное средство с другим лекарственным средством или другими неактивными ингредиентами в соответствии с конкретными потребностями пациентов. Хотя некоторые или все ингредиенты могут быть лекарствами, одобренными FDA, после смешивания они больше не могут быть классифицированы как таковые.)
Не секрет также, что всего шесть недель назад The Wall Street Journal опубликовала расследование, в котором изучалась взаимосвязь между все более легким доступом к финастериду через телемедицинские компании и ростом числа пациентов, принимающих финастерид и сообщающих о стойких побочных реакциях на этот препарат.
“Сойеру Харту (Sawyer Hart) было 27 лет, и он был здоров, когда в 2023 году получил рецепт на финастерид от Keeps. Через неделю приема у Харта развилась эректильная дисфункция, поэтому он прекратил принимать препарат. После этого необъяснимые панические атаки не давали ему выходить из дома, а позже он был госпитализирован”, – пишет Рольф Винклер (Rolfe Winkler), который занимается исключительно цифровым здравоохранением.
“Харт использовал спрей с финастеридом для местного применения от Keeps. Телемедицинские компании утверждают, что риск побочных эффектов у спрея ниже, чем у таблеток. Эти заявления и продукты не были проверены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Согласно медицинской карте, Харт, специалист по материаловедению, не был проинформирован своим лечащим врачом о побочных эффектах до того, как получил рецепт”.
Эпидемия зарождается годами
Подписчики этой новостной ленты, несомненно, помнят, что мы впервые обратили внимание на опасность финастерида местного применения два года назад и что жалобы на такие препараты поступают к нам уже почти десять лет.
В нашем первом отчете, опубликованном в феврале 2023 года, Топический финастерид может спровоцировать появление ПФС, предупреждает ведущий немецкий медицинский журнал, и в нем, в частности, говорилось:
“Фонд ПФС работает уже более десяти лет. За это время к нам обратилось около 3 тыс. отчаявшихся пациентов с ПФС, ищущих помощи. Из этих 3000 пациентов 12 (0,4%) рассказали нам, что заболевание развилось у них после применения только местного финастерида. Первый такой случай произошел в 2016 году, когда нам написал этот молодой человек:
Мне 23 года, я переезжаю в Нью-Йорк и на этой неделе приступаю к новой работе. По стечению обстоятельств у меня только что развился, похоже, очень изнурительный ПФС (полное отсутствие чувствительности и эректильной функции), и я с трудом справляюсь с ним в разгар таких серьезных жизненных перемен. В прошлом году я использовал финастерид местного применения. Теперь мне трудно просто прожить каждый день, не говоря уже о том, чтобы начать работать на Уолл-стрит.
Месяц спустя мы опубликовали новую статью под заголовком Исследование, использованное для продвижения не одобренного FDA местного финастерида, подверглось критике ведущего немецкого медицинского журнала. В этот отчет был включен наш собственный обзор, озаглавленный Топический финастерид: обзор предложений и предупреждений среди «большой тройки» телемедицины по борьбе с облысением.
Один из вопросов, который мы задали, звучал так: “Есть ли в цифровом контенте ссылки на то, что местный финастерид, возможно, безопаснее, чем пероральный финастерид?” В случае с каждым из «большой тройки» ответ был утвердительным.
Keeps, например, в сообщении под названиемКак действует местный финастерид (которое все еще была опубликовано на веб-сайте компании на момент публикации) заявляет: “Множество клинических исследований показали, что местная форма финастерида может иметь меньший риск побочных сексуальных эффектов, таких как эректильная дисфункция, чем таблетированная форма”.
Однако, насколько мы можем судить, ни одно из этих клинических исследований не упоминалось в этой публикации.
Между тем, в своем предупреждении о безопасности, опубликованном сегодня, FDA сообщило: “В дополнение к соображениям безопасности, описанным на маркировке одобренных FDA пероральных препаратов с финастеридом, финастерид для местного применения представляет другие риски, такие как местные реакции, включая раздражение, эритему, сухость/шелушение, покалывание и жжение, а также повышенный потенциальный риск непреднамеренного воздействия на других людей, особенно на женщин, в результате переноса нанесенного продукта”.
Финастерид был первоначально разработан компанией Merck & Co., Inc. и впервые одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в 1993 году под названием Proscar (5 мг, от увеличения простаты), а в 1997 году – под названием Propecia (1 мг, от выпадения волос).
В июне 2021 года Merck выделил свое дочернее предприятие Organon в самостоятельную публичную компанию (NYSE: OGN). Основанная в Нидерландах в 1923 году, Organon называет себя «глобальной компанией в области здравоохранения, стремящейся изменить мир к лучшему для женщин, их семей и сообществ, о которых они заботятся».
Среди продуктов Merck, которые Organon приобрела в результате сделки, были Proscar и Propecia. Чтобы сообщить об осложнениях, связанных с любым из препаратов финастерида, позвоните в сервисный центр Organon по телефону (844)674-3200 или напишите по электронной почте Service_Center@Organon.com.
Все, кто живет в США и страдает от ПФС, должны также сообщить о своих симптомах в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Любой человек, проживающий за пределами США и страдающий от ПФС, должен сообщить о своих симптомах в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, а также в местный орган по контролю качества лекарственных средств (DRA), как указано на нашей странице Сообщить о побочных эффектах.
Если вы или ваш близкий человек страдает от ПФС и чувствует себя подавленным или нестабильным, пожалуйста, не стесняйтесь как можно скорее связаться с Фондом ПФС по нашей горячей линии поддержки пациентов: social@pfsfoundation.org.
Спасибо.