Чтобы свести к минимуму риск этого часто изнуряющего, а иногда и смертельного заболевания, будут выпущены карточки-предупреждения для пациентов и письма для мед. работников
11 мая 2025 г.
Дорогие друзья:
От Швеции до Испании — и еще в 25 странах по всему миру — мысли о самоубийстве стали официальным побочным эффектом финастерида.
В четверг Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало результаты своего исследования причинно-следственной связи между ингибиторами 5-альфа-редуктазы (5-ARI) и суицидальными настроениями.
Опасные мысли
“Таблетки финастерида могут вызывать подавленное настроение, депрессию или мысли о самоубийстве”, — пишет EMA. — “У некоторых пациентов, принимающих таблетки финастерида 1 мг, проблемы с сексуальной функцией… могут способствовать изменению настроения, включая мысли о самоубийстве”.
В ходе пятимесячной процедуры, проводившейся под руководством Комитета по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) EMA и охватывавшей все 27 стран Европейского союза (ЕС), была изучена имеющаяся информация об этой растущей проблеме общественного здравоохранения, а также оценено ее влияние на соотношение пользы и риска как финастерида, так и аналогичного дутастерида 5-ARI.
Источниками были исследования и отчеты о случаях, опубликованные в научной литературе, эпидемиологические данные EudraVigilance, результаты клинических испытаний, а также неофициальные свидетельства пациентов или их родственников, медицинских работников, исследователей и групп защиты интересов пациентов.
В общей сложности PRAC выявил 313 случаев суицидальных мыслей, вероятно или возможно связанных с применением финастерида, и 13 случаев, вероятно или возможно связанных с применением дутастерида. В большинстве случаев речь шла о пациентах, принимавших финастерид 1 мг, назначенный для лечения облысения. Однако, по имеющимся данным, невозможно оценить, насколько часто пациенты в ЕС, принимающие финастерид, страдают от суицидальных мыслей, отмечает EMA.
Агентство решило не приостанавливать и не изымать 5-ARI с рынка, придя к выводу, что “преимущества препаратов финастерид и дутастерид по-прежнему перевешивают их риски при всех разрешенных видах применения”, добавив, что “предупреждение об изменениях настроения, включая депрессию, подавленное настроение и суицидальные мысли, уже включено в информацию о препаратах финастерида”.
За океаном все не так радужно?
Среди выводов EMA также есть один факт, который может вызвать недоумение у любого, кто хотя бы немного интересуется эпидемиологией ПФС, а именно:
“Обзор не выявил никаких доказательств, связывающих суицидальные мысли со спреями для кожи с финастеридом, и в информацию о продукте для этих спреев не включено никакой новой информации”.
Тем не менее, в предупреждении о безопасности, выпущенном всего 19 дней назад, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) написало: “Существуют потенциальные серьезные риски, связанные с использованием рецептурных препаратов с финастеридом для местного применения”.
Это основано на 32 случаях побочных реакций, о которых агентство сообщило в период с 2019 по 2024 год. Среди них: эректильная дисфункция, тревожность, суицидальные мысли, затуманенность сознания, депрессия, усталость, бессонница, снижение либидо и боль в яичках.
Большинство из этих 32 случаев, как отметило FDA, связаны с побочными эффектами, которые “продолжали сохраняться после прекращения приема препарата”, что, конечно же, является хрестоматийным определением ПФС.
28,35 грамма профилактики
Тем не менее, EMA предпримет усилия, чтобы помочь “свести к минимуму риск возникновения суицидальных мыслей при приеме финастерида и дутастерида”. Включая:
▪ Добавить карточку пациента в упаковку всех препаратов с финастеридом 1 мг, чтобы потребители знали, что препарат может вызывать подавленное настроение, депрессию или мысли о самоубийстве.
▪ Дополнить этикетку финастерида инструкцией обратиться к врачу, если пациенты испытывают проблемы с сексуальной функцией (такие как снижение либидо или эректильная дисфункция), которые, как известно, являются побочными эффектами, которые могут способствовать изменению настроения.
▪ Разослать информационное письмо напрямую соответствующим поставщикам медицинских услуг и опубликовать его на специальной странице веб-сайта EMA.
Особое мнение
В результатах своего исследования на предмет суицидальности EMA написало, что медицинские работники должны “рекомендовать пациентам, принимающим финастерид перорально в дозе 1 мг при андрогенной алопеции, прекратить лечение и обратиться к врачу, если они испытывают подавленное настроение, депрессию или суицидальные мысли”.
“Проблема такого совета в том, что он подразумевает благополучный исход для любого пациента, принимающего финастерид, который страдает от любого количества часто регистрируемых побочных эффектов. Выбросьте таблетки в мусорное ведро, поговорите со своим дружелюбным соседским врачом, и — вуаля! — проблемы исчезли”, — сказал президент Фонда ПФСФилип Реккья (Philip Recchia).
“Но после общения с более чем 3300 пациентами с ПФС за последние 13 лет, включая 25 случаев самоубийств, поверьте нам, когда мы говорим вам, что эти побочные реакции чаще всего сохраняются неопределенный срок”.
“А поскольку научно доказанных методов лечения ПФС не существует, врачи сильно ограничены в том, как они могут помочь, если предположить, что они вообще могут помочь. На самом деле, это не редкость, когда врачи обращаются к нам за помощью”.
“Поэтому все медицинские работники и фармацевты должны в первую очередь советовать не принимать финастерид вообще. Потому что на данный момент это единственный способ не навредить”.
Финастерид был первоначально разработан компанией Merck & Co., Inc. и впервые одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в 1993 году под названием Proscar (5 мг, от увеличения простаты), а в 1997 году – под названием Propecia (1 мг, от выпадения волос).
В июне 2021 года Merck выделил свое дочернее предприятие Organon в самостоятельную публичную компанию (NYSE: OGN). Основанная в Нидерландах в 1923 году, Organon называет себя «глобальной компанией в области здравоохранения, стремящейся изменить мир к лучшему для женщин, их семей и сообществ, о которых они заботятся».
Среди продуктов Merck, которые Organon приобрела в результате сделки, были Proscar и Propecia. Чтобы сообщить об осложнениях, связанных с любым из препаратов финастерида, позвоните в сервисный центр Organon по телефону (844)674-3200 или напишите по электронной почте Service_Center@Organon.com.
Все, кто живет в США и страдает от ПФС, должны также сообщить о своих симптомах в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Любой человек, проживающий за пределами США и страдающий от ПФС, должен сообщить о своих симптомах в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, а также в местный орган по контролю качества лекарственных средств (DRA), как указано на нашей странице Сообщить о побочных эффектах.
Если вы или ваш близкий человек страдает от ПФС и чувствует себя подавленным или нестабильным, пожалуйста, не стесняйтесь как можно скорее связаться с Фондом ПФС по нашей горячей линии поддержки пациентов: social@pfsfoundation.org.
Спасибо.