Ежегодное Обращение Фонда ПФС 2020 года

04 августа 2020 г.

Дорогие друзья:

Еще в марте, когда COVID-19 впервые охватил Америку, наш менеджер по работе с пациентами беседовал с тридцатилетним пациентом, который страдает ПФС с 2010 года. Давайте назовем его Эндрю.

Эндрю недавно столкнулся с коллегой с последнего места работы, где работал Эндрю до того, как заболел, и был вынужден уйти. Также от него ушла его невеста. Он покинул свою квартиру в Бруклине. Снова съехался со своей матерью. И так далее.

Коллега, который не знал что у Эндрю ПФС, был, как и большинство американцев, в состоянии шока от кошмара, что эпидемия, казалось бы всего за одну ночь, свалилась на него. Его беспокойство выглядело примерно так:

«Один день я зарабатываю приличные деньги, управляя рестораном, а неделю спустя я разговариваю по телефону по пять часов в день, пытаясь получить пособие по безработице. Даже если я смогу получу его, что произойдет, когда пособие закончится?… Я только что встретил девушку. Мне она очень нравится, и все шло хорошо, но она внезапно возвращается в Колорадо ... Я провел весь день в своей квартире, наблюдая, как эксперты говорят, что они понятия не имеют, когда закончится кризис в области здравоохранения, и не знают сколько времени займет, чтобы изготовить вакцину - если они вообще когда-либо смогут ее изготовить... Некоторые люди говорят, что не обязательно носить маску, так как вирус - это как сильная простуда, которая вскоре вскоре проходит, и молодым людям не стоит опасаться, что они могут заболеть... Как так можно жить!»

«Ну, - сказал Эндрю, - это то, как я живу последние 10 лет».

Теперь, чтобы отметить нашу восьмую годовщину, я хотел бы поделиться некоторыми моментами прошлого особенно трудного года.

НАУЧНО - ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ РАБОТА

Несмотря на то, что не обязательно на этом концентрироваться, самая темная сторона ПФС наконец-то дала о себе знать в медицинской литературе. «Практикующие врачи должны знать, что мужчины в возрасте до 40 лет, которые принимают финастерид для лечения алопеции, подвержены риску самоубийства, в случае если у них развиваются стойкие побочные эффекты сексуального характера и бессонница», - написал в январском номере Дерматологии Майкл С. Ирвиг, доктор медицинских наук, лечащий эндокринолог в Медицинском центре Beth Israel Deaconess в Бостоне. Цель его исследования, озаглавленного Финастерид и Cамоубийство: Серия Постмаркетинговых Исследований, состояла в том, чтобы «охарактеризовать историю болезни и симптомы, о которых сообщали жертвы самоубийства, которые принимали финастерид для лечения выпадения волос». Всего доктор Ирвиг рассмотрел шесть таких случаев, основанных на медицинских картах и результатах вскрытия, которые были предоставлены членами семьи. За исключением одного случая, у которого была гиперлипидемия (он же высокий уровень холестерина), не было никакой сопутствующей документации о применении препарата с финастеридом или каких-либо базовых медицинских или психиатрических диагнозов до начала приема препарата.

Месяц спустя Мохит Хера, доктор медицинских наук, директор Лаборатории Андрологических Исследований Медицинского колледжа Бейлор в Хьюстоне, опубликовал потенциальное исследование по методу «случай-контроль» в Переходной Андрологии и Урологии под названием «Сосудистые аномалии полового члена у молодых мужчин со стойкими побочными эффектами после применения финастерида для лечения андрогенной алопеции.» В нем он сообщил, что «Два субъекта (8%) покончили с собой во время или после исследования». Доктор Хера также отметил наличие сосудистых аномалий в половом члене пациентов с ПФС (средний возраст 38 лет), которые ранее прекратили использование ингибиторов 5-альфа-редуктазы для лечения выпадения волос. Это ознаменовало первый опубликованный отчет об органической патологии в половом члене у пациентов с ПФС, установленный с помощью ультразвукового доплеровского обследования кровеносных сосудов полового члена, распространенный клинический тест, который объективно устанавливает оценку касательно половой функции. Результаты доктора Херы чрезвычайно важны, так как многие врачи отвергают сексуальные жалобы пациентов с ПФС как психогенные по своему характеру.

Между тем, Европейское Агентство по лекарственным препаратам запустило наблюдательное исследование, чтобы установить степень, при которой мужчины, которым прописали 5 мг финастерида для лечения ДГПЖ и 1 мг финастерида для лечения выпадения волос, находятся в повышенном риске зарегистрированных случаев самоубийств и явлений, связанных с самоубийством. Исследование также установит, сохраняется ли какая-либо связь между воздействием финастерида 5 мг и зарегистрированными суицидальными наклонностями после прекращения лечения. Исследование под названием «Самоубийство и суицидальный риск после воздействия финастерида» началось в январе и проводится Робертом Флинном, доктором медицинских наук, в сотрудничестве с Европейской сетью центров фармакоэпидемиологии и фармаконадзора.

(Полный указатель ведомств, связанных с ПФС, можно найти на нашей странице медицинской литературы.)

НОРМОТВОРЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Французское ANSM, аналогичный FDA продолжает разрабатывать программу повышения осведомленности о ПФС по всей Европе и, мы надеемся, по всему миру. В декабре агентство выпустило Справочный Пункт и информационный бюллетень (английский перевод здесь) для мужчин, которые в настоящее время принимают финастерид для лечения потери волос, или для тех, кто рассматривает возможность прием этого препарата для лечения облысения, с целью дополнения информационной листовки, находящейся в коробках с финастеридом, объемом 1 мг. «Этот информационный бюллетень, разработанный совместно с заинтересованными ассоциациями пациентов и медицинскими работниками, призван повысить информированность пациентов о риске определенных побочных эффектов, таких как психические расстройства и / или сексуальная дисфункция, связанных с применением финастерида», - ANSM первоначально отметило в октябре, добавив, что «Использование финастерида 1 мг в настоящее время тщательно контролируется как на европейском, так и на национальном уровне». В письме, выпущенном через месяц (на

английском языке здесь), ANSM также потребовало, чтобы MSD France, вспомогательная компания производителя финастеридов Merck & Co, отправила информационный бюллетень дерматологам, врачам общей практики и фармацевтам с тем намерением, что он будет выдан врачами пациентам, когда им впервые назначают Пропецию, и фармацевтами, когда они выдают лекарство. Темы включают:

Сексуальные расстройства: Пациенты сообщали о сексуальных расстройствах, включая эректильную дисфункцию, эякуляторную дисфункцию, боль в яичках и снижение либидо. Эти эффекты могут сохраняться после прекращения лечения на неопределенный период.

Психиатрические расстройства: Психиатрические расстройства также могут возникать во время лечения финастеридом, например, беспокойство, депрессия или даже мысли о самоубийстве. Все эти расстройства могут повлиять на вашу социальную жизнь.

Как долго длятся побочные эффекты? Время, необходимое для возникновения побочных эффектов во время лечения финастеридом может варьироваться, от нескольких дней до нескольких лет после начала лечения. Продолжительность побочных эффектов также может существенно варьироваться от пациента к пациенту. Побочные эффекты могут сохраняться после прекращения лечения, а в некоторых случаях в течение неопределенного периода времени.

Также в январе Постоянный Научный комитет ANSM, который осуществляет надзор и фармаконадзор, опубликовал отчет (на английском языке здесь), в котором приводятся ссылки на различные серьезные случаи патологий, возможно возникающих в результате лечения финастеридом, включая менингиому (наиболее распространенный тип опухоли головного мозга), рак яичек и диабет II типа.

СРЕДСТВА МАССОВОЙ ИНФОРМАЦИИ

Наряду с тем, что регулирующие органы залезают глубже  в эпидемиологические данные, чтобы лучше понять весь риск употребления финастерида, СМИ начали задумываться над вопросом, который преследует неисчислимых пациентов с ПФС во всем мире: Как появился такой препарат, который может навсегда повредить физическое, сексуальное и психическое здоровье, был когда-либо утвержден в первую очередь?

В сентябре крупнейшее новостное агентство на Западе опубликовало доклад по расследованию из 3900 слов под заголовком «Суд разрешил Мерк скрывать секреты о рисках, связанных с популярным лекарством». Рассказ Reuters от Дэна Левайна раскрыл показания бывших руководителей Merck в судебном процессе США по Propecia, свидетельствующие о том, что фармацевтический гигант преуменьшал побочные эффекты препарата во время клинических испытаний. Хотя запечатанные документы, включая показания бывших руководителей Merck, были частично отредактированы, Левин смог прочитать затемненный материал после того, как скопировал его из цифровой версии и загрузил в другом месте. В одном из таких документов Кейт Кауфман, доктор медицинских наук, руководитель программы клинического развития Propecia, обсудил альтернативные способы интерпретации данных клинических испытаний. Ссылаясь на формулировку на этикетке Propecia, в которой говорится, что среди тех мужчин, которые принимали препарат в течение всех пяти лет, «не более 0,3%» страдали сексуальными побочными эффектами к пятому году, он назвал цифру «полностью вводящую в заблуждение». Потому что к пятому году «вы избавились от прекративших путем сексуальных [побочных эффектов]». В другом документе Шарлотту Мерритт, которая руководила регулирующей деятельностью Пропеции, спросили, мешало ли что-либо Merck раскрыть данные, которые они держали в течение более года на тот момент о мужчинах в клинических испытаниях, «продолжающих испытывать сексуальные побочные явления после прекращения». Она ответила: «В то время Merck не считал, что это должно быть что-то, что следует быть помещено на этикетке».

В ходе своего расследования Левин также обнаружил петицию гражданина, которую Фонд ПФС подал в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США двумя годами ранее, с просьбой к агентству «немедленно потребовать отобрать маркетинговое одобрение у Пропеции… так как риск получения серьезной травмы от препарата перевешивает его ограниченные преимущества ». В качестве альтернативы мы попросили, чтобы (a) на упаковке продукта Propecia были указаны предупреждения, меры предосторожности  и противопоказания для различных серьезных рисках, связанных с лекарственным препаратом, включая стойкую эректильную дисфункцию, серьезное депрессивное расстройство и мужское бесплодие, (b) FDA провело пересмотр маркировок других основных продуктов и (c) FDA потребовало, чтобы Merck разработал стратегический план оценки рисков и смягчения их последствий. На сегодняшний день FDA не ответило на нашу петицию.

Между тем, фонд помог выявить еще один кошмарный поворот в истории финастерида. В феврале The Wall Street Journal опубликовал историю из 1280 слов, написанную редактором мужской моды Джейкобом Галлахером и озаглавленную «Потеря волос? Почему это решение больше не постыдно», где, в частности, написано:

[В 1991 году]… эффективные методы, такие как Rogaine или пересадка волос рассматривались в спокойном тоне… Это начало меняться в 2017 году с появлением трио начинающих брендов - Hims, Keeps и Roman - которые говорили освежающе откровенно, даже остроумно о потенциале их продуктов помочь мужчинам противодействовать выпадению волос… Хотя финастерид является рецептурным лекарством, требующим одобрения врача, каждая компания предлагает клиентам простую переписку с сетью врачей в цифровом виде. Вы заполняете анкету, снимаете несколько селфи скальпа (если требуется), и, если врач посчитает, что вам это нужно, они выпишут рецепт, который бренд заполнит.

Теперь вы могли бы подумать, что после прочтения более 40 клинических исследований, мета-анализов и других исследований, демонстрирующих способность финастерида наносить долговременный вред физическому, сексуальному и психическому здоровью, так называемые ТелеМеды будут уклоняться от продажи этого препарата. Тем не менее, за последние три года, Hims, Keeps и Roman коллективно привлекли около 400 миллионов долларов венчурного капитала, большая часть которого идет на маркетинговые кампании и цифровой контент, нацеленный на то, чтобы сделать финастерид практически безрисковым в сравнении с постоянными побочными эффектами. , Проблема в том, что все больше и больше их клиентов приходят к нам в последнее время с жалобами на ПФС, отчаянно нуждающимися в помощи и сбитыми с толку тем фактом, что их соответствующие теле-врачи не упомянули о негативном состоянии. Через несколько дней после того, как мы указали на это Галлахеру, он сказал нам, что посоветовался со своими боссами, которые, в свою очередь, предложили нам отправить письмо в редакцию. Спустя неделю наше письмо появилось в разделе «Мнение WSJ» под заголовком «Финастерид может дать больше, чем волосы для некоторых». В частности, в нем говорилось:

Представьте себе статью в одной из крупнейших и влиятельных американских газет о курении сигарет, но без упоминания о раке легких. Невозможно? Тем не менее, в [вашей] статье о финастериде нет никаких упоминаний о постфинастеридном синдроме.

Что касается социальных сетей, то мы были рады узнать, что, благодаря неизвестному участнику, конкурент Википедии Everipedia недавно опубликовала страницу Фонд ПФС. Сайт, созданный в 2015 году, объявляет себя «Энциклопедией всего» и имеет более трех миллионов пользователей в месяц.

Тем временем в Википедии другой участник, впервые в истории, недавно добавил раздел о долгосрочной сексуальной дисфункции на страницу сайта о Финастериде. Среди информации, которая там упомянута - чтобы поддержать предположение, что «[ф]инастерид может вызывать стойкие побочные сексуальные, неврологические и физические эффекты у группы мужчин», - есть два недавних исследования: Постфинастеридный синдром: непреодолимая проблема для врачей, Абдулмагед М. Трейш, доктор философии, профессор биохимии и урологии Медицинского факультета Бостонского университета, опубликованное в январском издании 2020 года «Плодородие и бесплодие, и сексуальная дисфункция у мужчин, принимающих системные дерматологические препараты»: Систематический обзор Джорджа Закема, доктора медицинских наук, и Джулия Голдберг, доктор медицинских наук, из отделения дерматологии Рональда О. Перельмана в Медицинской школе Нью-Йоркского университета, опубликованное в журнале Американской Академии Дерматологии (JAAD) в марте 2019 года.

На расширенной странице о финастериде в Википедии также упоминается вышеупомянутое расследование Reuters (суд разрешил Мерк скрывать секреты о рисках, связанных с популярным лекарством), помимо всего, отмечая следующее:

В одном из своих заявлений Пол Хоус, глава отдела маркетинга Propecia, признал, что Merck был осведомлен, что предупреждения о сексуальных побочных эффектах, в частности о стойких побочных эффектах, будут иметь разрушительное влияние на продажи.

(Чтобы получить полный список публикаций прессы о ПФС, посетите нашу страницу «Осведомленность СМИ о ПФС».)

МЕДИЦИНСКАЯ ОСВЕДОМЛЕННОСТЬ

Мы продолжаем отслеживать и публиковать данные о побочных реакциях лекарственных средств (ADR) финастерида, хранящиеся в базе данных Всемирной Организации Здравоохранения VigiBase, чтобы специалисты в области здравоохранения, широкая публика и представители средств массовой информации были осведомлены о глобальных тенденциях. Еще раз, многие из ключевых показателей росли из года в год: самоубийства лидируют с показателем 28%, за ними следуют суицидальные мысли с показателем 9,6% и попытки самоубийств с показателем 5,7% (см. Справа). Абсолютный показатель 587 новых ADR за этот период соответствует 1,6 более чем вероятным случаям ПФС в день, а 17 новых самоубийств приравнивается к более 1,4 в месяц.

Помогая противодействовать хорошо финансируемым усилиям ТелеМедов по продвижению финастерида, как практически без риска ПФС, врачи и фармакологи во всем мире продолжают поднимать флаги осведомленности о ПФС. Из года в год число таких людей, которых мы собрали в нашем разделе «Доклады врачей и исследователей», увеличилось с 41 до 50. Среди них Эдуардо Гарсия Крус, доктор медицинских наук Института Урологии Serrate & Ribal в Барселоне. Пять месяцев назад, в «Что такое постфинастеридный синдром?» В разделе сайта своей практики доктор Круз писал:

Каждый день я получаю все больше и больше электронных писем от молодых людей, чьи жизни изменились из-за финастерида. Возможно вы думаете, что я преувеличиваю. Я тоже не верил в это до тех пор, когда 10 лет назад я начал видеть все больше мужчин с ПФС ... Я советую вам еще раз никогда не использовать [финастерид] для лечения потери волос.

Дэн Сперлинг, доктор медицинских наук, медицинский директор в Центре Сперлинга по изучению предстательной железы в Делрей-Бич, во Флориде, также зашел на свой веб-сайт, чтобы подать сигнал тревоги о ПФС. В посте под названием BPH (Аденома предстательной железы)? Не весело. Лысеющий? Тьфу. Но никто не предупредил меня о финастериде! он написал:

Не существует известного лечения для пожизненного ПФС. Возможно, что хуже всего, несмотря на тот факт, что так сильно страдает меньшинство мужчин, нет никакого способа предсказать, кто будет или не будет страдать после принятия финастерида. Тем не менее, ПФС сейчас настолько распространен, что у него есть собственный фонд - Фонд постфинастеридного синдрома... Мы считаем, что предупреждения о финастериде оправданы.

Тем временем Шелли Грей, профессор фармацевтического отделения университета в Вашингтоне, высказала свое мнение в одном из ведущих мировых медицинских журналов. «Постфинастеридный синдром: попытки объяснить стойкие симптомы подрываются скудными долгосрочными данными о вреде», - гласит ее редакционная статья в British Medical Journal, в частности:

Появляющиеся постмаркетинговые сообщения о постоянной депрессии и сексуальных побочных эффектах вызывают растущую обеспокоенность по поводу безопасности ингибиторов 5α-редуктазы и вызывают изменения в маркировке продуктов во многих регулирующих юрисдикциях. С 2008 года, по крайней мере, 17 стран, включая Соединенное Королевство и Соединенные Штаты, предупредили тех, кто назначает препараты, о потенциальной депрессии, побочных эффектах сексуального характера или обоих из них связанных с финастеридом ... мужчин следует консультировать о возможности возникновения сексуальных, физических и психологических побочных эффектов во время лечения и предупреждать, что некоторые пациенты сообщают о симптомах после прекращения приема препарата.

ПАЦИЕНТСКИЕ УСЛУГИ

Число врачей, психологов и фармакологов, желающих консультировать пациентов с ПФС в качестве членов нашей команды медицинских специалистов, выросло более чем на 17% в этом году, с 85 до 100. Они присоединились к нам из 26 стран по 16 специальностям, и многие продолжают обращаться к нам по собственной инициативе. Показательный пример: андролог Роулэнд Рис, доктор медицинских наук, в Университетской больнице в Саутгемптоне, в Великобритании. В декабре он написал: «Я был бы признателен быть рассмотренным в качестве вашего врача. Я уже видел несколько пациентов с этой проблемой, и это, безусловно, область, которая требует дальнейшего понимания ». И только в прошлом месяце уролог Гийом Алтвегг, доктор медицинских наук, в Helvetic Care RIVE в Женеве, в Швейцарии, написал: «После того, как я узнал несколько случаев ПФС, Я долго читал литературу по этому вопросу, и я рад, что у меня есть возможность предоставить персонализированный уход моим пациентам». От Кам Манна, доктора медицинских наук в Лондоне, до Франческо Ломбардо, доктора медицинских наук в Риме, от Жорг Шуллер, доктора медицинских наук в Дубае, до Питера ван дер Мерве, доктора медицинских наук в Кейптауне, мы благодарим их всех и каждого за их постоянные усилия по оказанию помощи пациентам с ПФС оставаться стабильным и надеющимися.

Между тем, наша программа Поддержки Пациентов, предназначенная для объединения пациентов с ПФС по всему миру для моральной поддержки и обмена потенциально полезными стратегиями выживания, остается одной из наших самых популярных услуг. С момента ее запуска в 2016 году тысячи страдающих мужчин и их близких, которые иначе практически не смогли бы найти друг друга, сегодня находятся в постоянном контакте.

CONTENT MARKETING

Building on the success of our Spanish-language website, launched in April 2019, we debuted two more international editions. In October came our Mandarin Chinese site, making our content available to more than 1.11 billion speakers of the world’s second most popular language in their native tongue. Then, in May, we debuted our Russian site, allowing 265 million speakers of Europe’s most popular language to read in their native tongue. Couple that with our English reach (1.13 billion) and Spanish reach (543 million) and we’re now able to boast 2.78 billion people worldwide who can readily access our PFS news, medical literature, patient support and other resources.

Once again, each of our new foreign-language editions was made possible by individuals negatively impacted by PFS. Zhai Cheng Yu of Qingdao, China, whose friend suffers from the condition, translated our entire site into Mandarin pro bono, while Vladimir Zubkov, a PFS-stricken actor from Kiev, Ukraine, did the same on the Russian front.

Thanks largely to our trio of international editions, our website traffic has grown to unprecedented levels. Year over year, unique monthly visitors rose 75%, from 9,548 in July 2019, to an all-time high of 16,505 in July 2020.

As we embark on year eight of our mission to facilitate PFS research, generate PFS awareness and provide support to PFS patients, I ask you to continue giving generously to the foundation so we may continue this urgent work.

In the meantime, as directed on our Report Your Side Effects page, anyone living in the US who suffers from PFS should report his symptoms to the FDA, and anyone living outside the US who suffers from the condition should report his symptoms to the FDA, as well as to his national drug-regulatory agency.

Finally, if you or a loved one are suffering from PFS, and feeling depressed or unstable, please don’t hesitate to contact us via our Patient Support hotline: social@pfsfoundation.org

 

Sincerely,

John Santmann, MD
CEO

Новости по теме

2019 PFS Foundation Annual Address
2018 PFS Foundation Annual Address
2017 PFS Foundation Annual Address
2016 PFS Foundation Annual Address
2015 PFS Foundation Annual Address
2014 PFS Foundation Annual Address
2013 PFS Foundation Annual Address