Actualización regulatoria: el Equivalente de la FDA (Food and Drug Administration) en Alemania (BfArM), Emite una Carta de Advertencia acerca de las Reacciones Adversas al Finasterida (RAM)

6 de julio de 2018

Queridos amigos:

Aparentemente, el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM) ha prestado atención a una apelación del periódico semanal más grande de Alemania y ha enviado una llamada a Red Hand Letter a médicos y farmacéuticos de todo el país, informándoles sobre reacciones adversas severas y persistentes (ADR) al finasteride.

Hace cinco meses, les dijimos que Die Zeit publicó un informe de 4.500 palabras sobre PFS, titulado No quería quedarme calvo. Una píldora que el doctor me dio destruyó mi vida. (Traducción al inglés aquí.)

En él, el documento escribió que BfArM “debería ser el que tome medidas y solicite a los médicos de Alemania que hoy eduquen mejor a sus pacientes.”

Y así fue. El 5 de julio, la agencia equivalente a la FDA, en cooperación con 28 fabricantes y distribuidores alemanes de finasterida, incluida la filial de Merck & Company, MSD Sharp & Dohme GmbH, informó a los médicos y farmacéuticos que:

- “Los pacientes deben ser conscientes del riesgo de disfunción sexual al iniciar la terapia con finasteride. Los pacientes también deben ser informados de que, según los informes de casos de pacientes individuales, la disfunción sexual puede persistir durante más de 10 años después de la interrupción de la terapia.”

-“Los pacientes también deben ser informados de que se han informado cambios en el estado de ánimo (incluido el estado de ánimo depresivo, la depresión y los pensamientos suicidas) en pacientes tratados con finasterida.”

-“En la recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos, la “ansiedad” se incluye como un nuevo efecto secundario en la información especializada del producto de finasteride.”

La EMA, que está compuesta por 31 países miembros, emitió su primer mandato de cambio de etiqueta de finasteride en 2017, señalando que los nuevos riesgos incluyen la depresión y la ideación suicida. Un año después, según los casos reportados, se agregó ansiedad a la lista.

La Carta de la Mano Roja de BfArM sobre los riesgos de finasteride se puede acceder aquí.

De acuerdo con BfArM, las Cartas de Mano Roja (también conocidas como “Cartas de Dear Doctor”) “se distribuyen para que los médicos y farmacéuticos transmitan la información relevante para la seguridad de un medicamento a la mayor brevedad posible.” ... Estas [cartas] pueden contener información sobre reacciones adversas severas previamente desconocidas o cambios en las indicaciones del medicamento.”

Agradecemos al presidente de BfArM, Karl Broich, por tomar medidas en respuesta a los informes de ADR presentados por pacientes alemanes de PFS, incluido Franz Fuchs, de 54 años, quien es oriundo de la ciudad de Konzell.

Franz recientemente compartió su historia con la revista suiza de noticias de salud Puls, para un informe especial titulado ¿Los remedios contra la calvicie te hacen impotente?

Además de Alemania, la Fundación PFS ha identificado siete naciones miembros de EMA, así como tres naciones fuera de Europa, que han publicado advertencias de los síntomas de PFS en los últimos dos años:

- Argentina: Sistema Nacional de Farmacovigilancia
- Bélgica: Agencia Federal de Medicamentos y Productos de Salud
- Croacia: Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Croacia
- Dinamarca: Agencia Danesa de Medicamentos
- Francia: Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y Productos de Salud
- Países Bajos: Junta de Evaluación de Medicamentos Holandeses
- Nueva Zelanda: Autoridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Nueva Zelanda
- Polonia: Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Biocidas
- Corea del Sur: Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea (traducción en inglés de los datos aquí).
- Reino Unido: Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios

Recordamos a todos los pacientes con PFS que aún no lo hayan hecho que informen sus síntomas al programa MedWatch de la FDA como se indica aquí.

Las personas que viven fuera de los EE. UU. También deben acceder a la lista de agencias de farmacovigilancia del Centro Colaborador de la OMS para el Control Internacional de Medicamentos e informar a sus respectivas agencias de salud.

Finalmente, si usted o un ser querido padecen PFS y se sienten deprimidos o inestables, no dude en comunicarse con nosotros lo antes posible a través de nuestra línea directa de asistencia al paciente: social@pfsfoundation.org

Gracias.