फायनास्टराइड के लगातार यौन दुष्प्रभावों की पहचान करने में नियमित फार्माकोविजिलेंस कैसे विफल रहा

जब डेटा का सामना करना पड़ा कि उनके उत्पाद लगातार सीधा होने वाली अक्षमता का कारण बन सकते हैं, 200 9 में मर्क में जोखिम प्रबंधन सुरक्षा टीम को इस मुद्दे को सुलझाने के लिए आगे की कार्रवाई करने का अवसर मिला। यह महसूस करते हुए कि कई प्रतिकूल घटना रिपोर्टों में पर्याप्त जानकारी का अभाव है, टीम यौन लक्षणों का आकलन करने के लिए मान्य उपकरणों का उपयोग करके आवश्यक जानकारी प्राप्त करने के लिए फाइनस्टराइड पर अतिरिक्त कठोर संभावित अध्ययन करने की सिफारिश कर सकती थी। एक गंभीर और जीवन-परिवर्तनकारी प्रतिकूल प्रभाव के बारे में सच्चाई की तलाश करने के बजाय, जोखिम प्रबंधन सुरक्षा टीम की नियोजित कार्रवाई अगले 2 वर्षों के लिए नियमित फार्माकोविजिलेंस थी। इस निर्णय को सही ठहराना मुश्किल है क्योंकि नियमित फार्माकोविजिलेंस 1998 से 2008 तक सैकड़ों मामलों पर पर्याप्त जानकारी प्रदान करने में असमर्थ था। एफडीए भी कुछ जिम्मेदारी वहन करता है क्योंकि उसने मर्क को अतिरिक्त सुरक्षा अध्ययन करने की सलाह या आवश्यकता नहीं है ताकि लगातार के संकेत को पर्याप्त रूप से संबोधित किया जा सके। नपुंसकता।

Irwig MS. doi: 10.1111/andr.13122 [Andrology]