El informe de Reuters sobre la ocultación de Merck de «secretos» sobre los riesgos de Propecia hace que nuestra petición de ciudadanos de la FDA salga a la luz antes de la investigación federal

16 de septiembre de 2019

Queridos amigos:

Dan Levine, periodista de investigación de la agencia de noticias más grande del mundo occidental, publicó la semana pasada un informe de investigación de 3.900 palabras titulado El tribunal dejó que Merck ocultara secretos sobre los riesgos de una droga popular.

Un año después, la historia de Reuters descubrió el testimonio de ex ejecutivos de Merck en el litigio de Propecia de los Estados Unidos que sugiere que el gigante farmacéutico minimizó los efectos secundarios del medicamento durante los ensayos clínicos.

La historia es parte de una serie de investigación más amplia que examina la tendencia de décadas de los jueces en casos de responsabilidad por productos que sellan evidencia que de otro modo podría ayudar a prevenir las crisis de salud pública y seguridad.

Como resultado de tal secreto, Reuters señala que "cientos de miles de estadounidenses han sido asesinados o gravemente heridos por productos supuestamente defectuosos", incluidos medicamentos, dispositivos médicos y automóviles.

Sonda del Congreso

Considerada como "Injusticia oculta", la serie de Reuters comenzó el 25 de junio con un informe titulado: Cómo los jueces se sumaron al siniestro número de opioides, que rápidamente provocó una acción en el Capitolio.

El 26 de septiembre, un subcomité del Comité Judicial de la Cámara de Representantes de EE. UU. Ecuchará testimonios sobre la falta de transparencia en nuestros tribunales federales, con un enfoque en jueces que se sabe que encierran documentos críticos, y al hacerlo ignoran la ley de EE. UU. presentaciones para ser públicas.

Hank Johnson, un congresista demócrata de Georgia, dijo la semana pasada a Reuters que la investigación está destinada a arrojar luz sobre el tema para que los jueces tomen medidas voluntariamente para cumplir con la jurisprudencia. "Si no lo hacen", dijo, "entonces la legislación puede comenzar".

Entre los que testificarán ante el Congreso estará Levine, el reportero responsable de descubrir pruebas de que Merck oculta secretos sobre sus medicamentos recetados para la pérdida del cabello que, desde 1997, se han recetado a millones de hombres, incluido el presidente Donald Trump.

Un impulso para la divulgación completa

Un día después de que el informe de Levine llegará a los mostradores de noticias de todo el mundo, Reuters presentó una moción en un tribunal federal para desvelar los documentos presentados en el litigio de agravio masivo de Propecia que revelan los riesgos potenciales asociados con la droga. La moción se refiere a uno de los cuatro casos "bellwether".

“Este es un caso de enorme importancia que se ha sellado sin hallazgos en el expediente que expliquen ese sellado. La Primera Enmienda impide tal resultado ", argumenta Reuters.

"Estos documentos son importantes no solo para los informes de investigación de Reuters sobre Propecia, sino también para los miembros del público en general que continúan tomando este medicamento y los médicos que lo recetan a los pacientes".

Citando el informe de Levine, la moción explica que, aunque los documentos sellados, incluidas las declaraciones de ex ejecutivos de Merck, fueron parcialmente redactados, "Reuters pudo ver el material oculto después de copiarlo de una versión digital de la moción y pegarlo en un documento en un formato diferente ".

En uno de esos documentos, Keith Kaufman, MD, jefe del programa de desarrollo clínico de Propecia, discutió formas alternativas de interpretar los datos de los ensayos clínicos. Refiriéndose al lenguaje en la etiqueta de Propecia que indica que de los hombres que tomaron el medicamento durante los cinco años "no más del 0.3%" sufrieron efectos secundarios sexuales en el quinto año, llamó a esa cifra "totalmente engañosa". Porque para el quinto año, " has eliminado los abandonos con las [experiencias adversas] sexuales ".

Petición Ciudadana de la Fundación PFS

Durante su investigación, Levine también descubrió la Petición Ciudadana que la Fundación PFS presentó ante la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Hace dos años, y solicitó que la agencia "inmediatamente requiera la retirada de la aprobación de comercialización para Propecia ... porque el riesgo de lesiones graves por la droga es mayor sus beneficios limitados ".

Alternativamente, solicitamos que se agreguen (a) Advertencias, precauciones y contraindicaciones de uso en la etiqueta del producto Propecia para varios riesgos graves del medicamento, incluida la disfunción eréctil persistente, el trastorno depresivo mayor y la infertilidad masculina, (b) la FDA hace otros revisiones importantes de la etiqueta del producto y (c) la FDA exige que Merck desarrolle e implemente un Plan de estrategia de evaluación y mitigación de riesgos.

Testimonio de "abrir y cerrar"

Entre los documentos judiciales que Levine también encontró y posteriormente publicó junto con su informe, se encuentra una moción presentada por el Comité Ejecutivo de los Demandantes, junto con exhibiciones de testimonios de declaraciones de los ex ejecutivos de Merck Charlotte Merritt, que supervisó la actividad reguladora de Propecia, y Paul Howes, quien encabezó comercialización de la droga.

Como explica Levine, esos documentos fueron inicialmente "archivados abiertamente en un tribunal federal". Un año después, los abogados le dijeron a un juez que tenían la intención de archivarlos bajo sello, y ella acordó sellarlos sin explicación ".

A continuación se presentan extractos del depósito de 2016 de Merritt y Howes —Cuando se le preguntó por qué, en su revisión de la etiqueta del producto de 2002, Merck cambió la frase "La resolución ocurrió en todos los hombres que interrumpieron la terapia con Propecia ..." a "La resolución ocurrió en los hombres que interrumpieron la terapia con Propecia", dijo Merritt:

"Bueno, como viste, hubo algunos hombres en los cuales después de un período de tiempo los [eventos adversos sexuales] no se resolvieron, así que esto es así, por lo que la palabra 'todos' ya no era objetiva en relación con los datos a más largo plazo período inicial del juicio ".

—Cuando se le preguntó si algo impedía a Merck, nuevamente en su revisión de la etiqueta del producto de 2002, revelar datos que tenían, durante más de un año en ese momento, sobre los hombres en los ensayos clínicos "que continúan experimentando eventos sexuales adversos tras la interrupción" del droga, Merritt dijo:

"Merck no sentía en ese momento que eso era algo que debía ser, que debía ponerse en la etiqueta".

—Cuando se le preguntó, nuevamente en su revisión de la etiqueta del producto de 2002, si "Merck podría haber ... dejado más claro que hubo casos de pacientes que desarrollaron eventos adversos sexuales en los ... ensayos clínicos cuyos eventos adversos sexuales no se resolvieron tras la interrupción" Merritt dijo:

“Podría haberse hecho si Merck considerara que eso era apropiado etiquetarlo con base en los datos. No puedo comentar por qué, por qué se hizo de la forma en que se hizo ".

—Con referencia a una publicación interna de Merck titulada "Evaluación de la Campaña de publicidad directa al consumidor de 1998 para Propecia, Informe de fin de año sobre el Estudio de concientización y acción del consumidor", fechada el 15 de marzo de 1999, se le preguntó a Howes: " ¿Es lógico pensar que si el 20% de los hombres que estaban en el grupo de hombres que podían usar el medicamento no lo tocaran, reconociendo que los síntomas podrían desaparecer, ese porcentaje habría aumentado aún más si pensaran que el uso de la droga podría causarles problemas permanentes y persistentes? ”Howes respondió:

"Si."

—Cuando se le preguntó, nuevamente en referencia al estudio mencionado anteriormente, “¿Entonces, la conclusión de esto fue que entendemos que tenemos un problema con los efectos secundarios sexuales y que, como compañía, tenemos que descubrir cómo abordar eso?” Howes dijo:

"Si."

Cualquier persona que viva en los EE. UU. Y que padezca SLP debe informar sus síntomas a la FDA. Cualquier persona que viva fuera de los EE. UU. Y que padezca SLP debe informar sus síntomas a la FDA, así como a su agencia nacional de regulación de medicamentos, como se indica en nuestra página Informe sus efectos secundarios.

Finalmente, si usted o un ser querido padece PFS y se siente deprimido o inestable, no dude en comunicarse con la Fundación PFS lo antes posible a través de nuestra línea directa de Atención al Paciente: social@pfsfoundation.org.

Gracias.