A pesar de que hace tres años se promulgaron las medidas de seguridad más estrictas del mundo en materia de finasterida, «se siguen notificando casos graves de trastornos psiquiátricos y disfunción sexual», argumenta la ANSM
23 de mayo de 2025
Estimados amigos:
Parece que se avecina un «Frexit» en Europa, al menos en lo que respecta a la prevención del suicidio de pacientes con finasterida.
Ayer, la autoridad reguladora de medicamentos francesa, la ANSM, se pronunció sobre las recomendaciones emitidas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tras su investigación sobre la relación causal entre los inhibidores de la 5-alfa reductasa (5-ARI) y la tendencia suicida.
“Las medidas propuestas… para reducir el riesgo de ideación suicida con finasterida 1 mg (actualización de la información del producto, introducción de una tarjeta de alerta para el paciente y difusión de una carta a los profesionales sanitarios) parecen ser insuficientes”, escribió la agencia.
Esta situación es aún más alarmante porque, a pesar de la implementación a lo largo de los años de múltiples medidas de reducción de riesgos, como las comunicaciones en nuestro sitio web y por correo postal, una hoja de información para el paciente y una advertencia en un recuadro y un código QR en el envase exterior, se siguen notificando casos graves de trastornos psiquiátricos y disfunción sexual —continuó la ANSM—.
Además, la disfunción sexual puede persistir tras la interrupción del tratamiento y potencialmente provocar cambios de humor, incluyendo ideación suicida. En este contexto, la ANSM considera que ninguna de las medidas propuestas por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA puede reducir satisfactoriamente estos riesgos.
La declaración se produce dos semanas después de que la EMA publicara los resultados de su investigación de seis meses, que reveló 313 casos de ideación suicida derivados del uso de finasterida y 13 del uso de dutasterida, otro 5-ARI.
Y esto ocurre tan solo cinco días después de que la Fundación PFS diera a conocer que las reacciones adversas a la finasterida se dispararon más de un 10 000 % semana tras semana, incluyendo 119 nuevos informes de ideación suicida y dos nuevos suicidios.
El tono inequívoco del rechazo de la ANSM es coherente con la postura que Alexandre de la Volpilière, director general interino de la agencia, expuso hace ocho meses en la presentación ante la EMA que puso en marcha la investigación sobre suicidio.
«Aunque no se ha establecido una relación causal entre la finasterida y la ideación suicida, se consideró al menos una posibilidad razonable, dado que las reacciones adversas conocidas, como los trastornos sexuales, como la disfunción eréctil/impotencia, la depresión y la disminución de la libido, pueden provocar ideación suicida», señaló de la Volpilière en dicho documento. Si bien aún no hay información oficial sobre el próximo paso de la ANSM, una fuente cercana a las negociaciones de seguridad de la finasterida con la EMA afirma que no hay que sorprenderse si la agencia suspende o retira la autorización de comercialización del fármaco antes de fin de año.
En mayo de 2023, Organon, la filial de Merck que ahora fabrica Propecia, retiró su marca del mercado en Francia, en lugar de cumplir con la orden de la ANSM de añadir una advertencia en el recuadro del envase, dejando solo versiones genéricas de finasterida de 1 mg.
Finasteride was originally developed by Merck & Co., Inc., and first approved by the US Food and Drug Administration in 1993 as Proscar (5 mg, for enlarged prostate), and again in 1997, as Propecia (1 mg, for hair loss).
In June 2021, Merck spun off its Organon subsidiary as an independent public company (NYSE: OGN). Founded in the Netherlands in 1923, Organon bills itself as a “global health care company dedicated to making a world of difference for women, their families and the communities they care for.”
Among the Merck products Organon acquired in the deal were Proscar and Propecia. To report adverse events for either finasteride product, call the Organon Service Center at (844)674-3200, or email Service_Center@Organon.com.
Anyone living in the US who suffers from PFS should also report his or her symptoms to the US FDA. Anyone living outside the US who suffers from PFS should report his or her symptoms to the US FDA as well as to his or her local DRA, as directed on our Report Your Side Effects page.
If you or a loved one are suffering from PFS, and feeling depressed or unstable, please don’t hesitate to contact the PFS Foundation as soon as possible via our Patient Support hotline: social@pfsfoundation.org
Thank you.