Punto de información sobre cuestiones equivalentes a la FDA de Francia y hoja de datos sobre efectos adversos de finasterida

20 de diciembre de 2019

Queridos amigos:

La agencia francesa equivalente a la FDA emitió la semana pasada un Punto de información y una hoja informativa para los hombres que actualmente toman finasterida para la pérdida del cabello, o para aquellos que consideran tomar el medicamento para la pérdida del cabello.

"Desarrollado en conjunto con asociaciones de pacientes preocupadas y profesionales de la salud, esta hoja informativa tiene como objetivo reforzar la información del paciente sobre el riesgo de ciertos efectos adversos, como trastornos psiquiátricos y / o disfunción sexual, asociados con el uso de finasterida", dijo The Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) (traducción al inglés aquí).

"El uso de finasterida 1 mg está siendo monitoreado de cerca en los niveles europeo y nacional", agregó la agencia. “Es importante que la información sobre su seguridad se comparta ampliamente. Con ese fin, en octubre de 2019, ANSM se reunió con representantes de pacientes y profesionales de la salud para desarrollar un documento de información que complemente el folleto contenido en cajas de finasterida de 1 mg ".

En una carta fechada en noviembre de 2019 (traducción al inglés aquí), ANSM ha requerido que MSD France, una subsidiaria del fabricante de finasterida Merck & Co., envíe la hoja informativa (traducción al inglés aquí) a dermatólogos, médicos generales y farmacéuticos con la intención de que se administrará a los pacientes por los médicos cuando se prescriba Propecia por primera vez, y por los farmacéuticos a los pacientes cuando se dispense el medicamento.

Entre sus mensajes están:

• Trastornos sexuales: “Los pacientes han reportado trastornos sexuales que incluyen disfunción eréctil, disfunción eyaculatoria, dolor testicular y disminución de la libido. Estos efectos pueden persistir después de suspender el tratamiento por un período indefinido ".

• Trastornos psiquiátricos: “Los trastornos psiquiátricos también pueden ocurrir durante el tratamiento con finasterida, como ansiedad, depresión o incluso pensamientos suicidas. Todos estos trastornos pueden tener un impacto en su vida social ".

• ¿Cuánto duran los efectos adversos? “El tiempo que tardan los eventos adversos en aparecer durante el tratamiento con finasterida puede variar, desde unos días hasta unos años después de comenzar el tratamiento. La duración de los efectos adversos también puede variar ampliamente de un paciente a otro. Los efectos adversos pueden persistir después de suspender el tratamiento y, en algunos casos, por un período indefinido ".

Este último punto de información y hoja informativa marca la tercera vez en dos años que ANSM ha emitido advertencias de información pública contra posibles reacciones adversas al medicamento.

Cualquier persona que viva en los EE. UU. Y que padezca SLP debe informar sus síntomas a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Cualquier persona que viva fuera de los EE. UU. Y que padezca SLP debe informar sus síntomas a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., Así como a su agencia nacional de regulación de medicamentos, como se indica en nuestra página Informar sus efectos secundarios.

Finalmente, si usted o un ser querido padece PFS y se siente deprimido o inestable, no dude en comunicarse con la Fundación PFS lo antes posible a través de nuestra línea directa de Atención al Paciente: social@pfsfoundation.org

Gracias.

Related News

Regulatory Update: Canada Concludes ‘There May Be a Link Between Finasteride and Risk of Suicidal Ideation’

Regulatory Update: France’s FDA-Equivalent Agency Reissues Finasteride Warning

Regulatory Update: Germany’s FDA Equivalent Issues ‘Red Hand Letter’ on Finasteride ADRs

Regulatory Update: European Medicines Agency Recommends Adding Depression and Suicidal Ideation to Finasteride Label

Regulatory Update: ‘Muscle-related Disorders’ Added to Canadian Finasteride Label in Response to Report by FDA-equivalent Agency

Regulatory Update: Korea Mandates Propecia Label Change Based on Reports of Depression and Suicidal Ideation

Regulatory Update: MHRA Issues Drug Safety Update on Finasteride