Se implementarán una tarjeta de alerta para el paciente y una carta ‘Estimado médico’ en un esfuerzo por minimizar el riesgo de esta reacción adversa a medicamentos frecuentemente debilitante y a veces fatal.
11 de mayo de 2025
Estimados amigos:
Desde Suecia hasta España, y en 25 países a lo largo del camino, pensar en quitarse la vida es ahora un efecto secundario oficial de la finasterida.
On Thursday, the European Medicinces Agency (EMA) released the results of its probe into the causal relationship between 5-alpha reductase inhibitors (5-ARIs) and suicidality.
Ideación peligrosa
“Los comprimidos de finasterida pueden causar depresión, estado de ánimo deprimido o pensamientos suicidas”, escribió la EMA. “En algunos pacientes que toman comprimidos de finasterida de 1 mg, los problemas de función sexual… pueden contribuir a cambios de humor, incluyendo pensamientos suicidas”.
El procedimiento de cinco meses, dirigido por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA y que abarcó a los 27 países de la Unión Europea (UE), revisó la información disponible sobre esta creciente preocupación para la salud pública, sopesando su impacto en la relación beneficio-riesgo tanto de la finasterida como de la dutasterida, otro 5-ARI.
Las fuentes incluyeron estudios e informes de casos publicados en la literatura científica; datos epidemiológicos de EudraVigilance; resultados de ensayos clínicos; y evidencia anecdótica de pacientes o sus familiares, profesionales sanitarios, investigadores y grupos de defensa de los pacientes.
En total, el PRAC detectó 313 casos de ideación suicida probablemente o posiblemente derivados del uso de finasterida, y 13 probablemente o posiblemente derivados del uso de dutasterida. La mayoría de estos casos se referían a pacientes que tomaban 1 mg de finasterida, recetada para la caída del cabello. Sin embargo, la EMA señaló que es imposible estimar con qué frecuencia los pacientes que toman finasterida en la UE sufren ideación suicida a partir de los datos disponibles.
La agencia optó por no suspender ni retirar los 5-ARI del mercado, tras concluir que «los beneficios de los medicamentos con finasterida y dutasterida siguen siendo mayores que sus riesgos para todos los usos aprobados», y añadió que «la información del producto de los medicamentos con finasterida ya incluye una advertencia sobre cambios de humor, como depresión, estado de ánimo deprimido e ideación suicida».
¿Todo mojado en Europa?
Entre los hallazgos de la EMA se encuentra un dato que podría resultar desconcertante para cualquiera con un interés mínimo en la epidemiología del SPF:
“La revisión no encontró evidencia que vincule la ideación suicida con los aerosoles cutáneos de finasterida, y no se incluye información nueva en la información del producto para estos aerosoles”.
Sin embargo, en una alerta de seguridad emitida hace tan solo 19 días, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) escribió: “Existen posibles riesgos graves asociados con el uso de productos tópicos compuestos de finasterida”.
Esto, basado en 32 casos de reacciones adversas a medicamentos (RAM) notificados a la agencia entre 2019 y 2024. Entre ellos se encuentran: disfunción eréctil, ansiedad, ideación suicida, confusión mental, depresión, fatiga, insomnio, disminución de la libido y dolor testicular.
La mayoría de esos 32 casos, señaló la FDA, presentan efectos secundarios que “continuaron persistiendo después de la interrupción del producto”, lo que, por supuesto, es una definición clásica del SPF.
28,35 gramos de prevención
No obstante, la EMA realizará esfuerzos para ayudar a minimizar el riesgo de pensamientos suicidas con los medicamentos de finasterida y dutasterida. Estos incluyen:
▪ Añadir una tarjeta para el paciente en los envases de todos los productos de finasterida de 1 mg para informar a los consumidores que el medicamento puede causar depresión, estado de ánimo depresivo o pensamientos suicidas.
▪ Complementar la etiqueta del producto de finasterida con instrucciones para consultar a un médico si los pacientes experimentan problemas con la función sexual (como disminución de la libido o disfunción eréctil), que son efectos secundarios conocidos que pueden contribuir a los cambios de humor.
▪ Enviar una comunicación directa a los profesionales de la salud (también conocida como carta «Estimado Doctor») a los profesionales pertinentes y publicarla en una página específica del sitio web de la EMA.
Opinión disidente
En los resultados de su investigación sobre tendencias suicidas, la EMA escribió que los profesionales de la salud deberían “recomendar a los pacientes que usan 1 mg de finasterida oral para la alopecia androgenética que suspendan el tratamiento y busquen atención médica si experimentan depresión, estado de ánimo deprimido o ideación suicida”.
“El problema con este consejo es que implica un final feliz para cualquier paciente de finasterida que sufra cualquiera de los efectos secundarios comúnmente reportados. Tire sus pastillas a la basura, hable con su médico de cabecera y, ¡listo!, ¡se acabaron los problemas!”, declaró Philip Recchia, presidente de la Fundación PFS.
“Pero después de interactuar con más de 3300 pacientes con PFS en los últimos 13 años, incluyendo 25 casos de suicidio, créanos cuando les decimos que estos eventos adversos suelen persistir indefinidamente.
“Y dado que no existen terapias científicamente probadas para el PFS, los médicos tienen muy pocas opciones de ayuda, suponiendo que puedan ayudar. De hecho, no es raro que los médicos nos contacten pidiendo ayuda”. Por lo tanto, es responsabilidad de todos los profesionales sanitarios y farmacéuticos desaconsejar el uso de finasterida. Porque, por el momento, es la única manera de garantizar que no cause daño.
La finasterida fue desarrollada originalmente por Merck & Co., Inc. y aprobada por primera vez por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en 1993 como Proscar (5 mg, para el agrandamiento de próstata) y, nuevamente, en 1997, como Propecia (1 mg, para la caída del cabello).
En junio de 2021, Merck escindió su filial Organon como empresa pública independiente (NYSE: OGN). Fundada en los Países Bajos en 1923, Organon se autodenomina una «compañía global de atención médica dedicada a marcar una gran diferencia para las mujeres, sus familias y las comunidades que atienden».
Entre los productos de Merck que Organon adquirió en el acuerdo se encontraban Proscar y Propecia. Entre los productos de Merck que Organon adquirió en el acuerdo se encuentran Proscar y Propecia. Para reportar eventos adversos relacionados con cualquiera de los productos de finasterida, llame al Centro de Servicio de Organon al (844)674-3200 o envíe un correo electrónico a Service_Center@Organon.com.
Cualquier persona que viva en EE. UU. y padezca SPF también debe informar sus síntomas a la FDA. Cualquier persona que viva fuera de EE. UU. y padezca SPF debe informar sus síntomas a la FDA y a su agencia local de medicamentos, según las instrucciones de nuestra página Informe sus efectos secundarios.
Si usted o un ser querido sufre de PFS y se siente deprimido o inestable, no dude en comunicarse con la Fundación PFS lo antes posible a través de nuestra línea directa de atención al paciente: social@pfsfoundation.org.
Gracias.