Actualización regulatoria: Trastornos relacionados con los músculos’ agregado a la etiqueta canadiense Finasteride en respuesta al informe de una agencia equivalente a la FDA

28 de julio de 2018

Queridos amigos:

Canadá ha dado un primer paso importante para mantener a sus ciudadanos informados sobre los muchos efectos secundarios potencialmente graves y persistentes de la finasterida.

En la edición de junio de Health Product InfoWatch, Health Canada (versión de Canadá de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.) Informó que "Se ha agregado nueva información sobre el riesgo de trastornos relacionados con los músculos a las reacciones adversas a medicamentos post-mercadeo y la información al consumidor Secciones de las monografías de productos canadienses para Proscar y Propecia.”

Los “mensajes clave para los profesionales de la salud,” agregados a las etiquetas Proscar y Propecia por Merck Canadá, son:

- “Se han notificado casos raros de trastornos relacionados con los músculos, como rabdomiolisis, miopatía, mialgia, miastenia y aumento de la creatina quinasa en pacientes tratados con finasterida.”

- “En algunos casos, estos trastornos fueron reversibles con la interrupción de la terapia con finasterida.”

(Parece seguro suponer que si “algunos” casos notificados de trastornos relacionados con los músculos volvieron a la normalidad después de abandonar Finasteride, otros casos siguen siendo persistentes.)

Los detalles sobre los cinco trastornos musculares, según la Clínica Mayo, son los siguientes:

- Rabdomiolisis
- Miopatía
- Mialgia
- Miastenia
- Elevación de la creatina quinasa

Este cambio reciente en la etiqueta de finasterida se produce un año después de la revisión de seguridad del medicamento realizada por Health Canada, que evaluó los riesgos potenciales de efectos secundarios graves relacionados con los músculos. Sobre la base de los informes de reacciones adversas a medicamentos (ADR) de 11 pacientes canadienses, la revisión concluyó que “no se puede descartar el riesgo de efectos secundarios graves relacionados con los músculos con el uso de finasterida.”

Agradecemos a la Ministra de Salud, Ginette Petitpas Taylor, por asegurarnos de que Health Canada esté tomando las medidas adecuadas en respuesta a los comentarios de seguridad del consumidor.

Health Canada reveló el cambio en la etiqueta de finasterida de Merck Canadá solo un mes antes de que el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM) de Alemania enviará la llamada Carta de la Mano Roja a médicos y farmacéuticos de todo el país, informándoles sobre los efectos secundarios graves y persistentes del finasteride.

El 5 de julio, el BfArM advirtió a los médicos y farmacéuticos que:

- “Los pacientes deben ser conscientes del riesgo de disfunción sexual (incluida la disfunción eréctil, el trastorno de la eyaculación y la disminución de la libido) al iniciar el tratamiento con finasteride. Los pacientes también deben ser informados de que, según los informes de casos de pacientes individuales, la disfunción sexual puede persistir durante más de 10 años después de la interrupción de la terapia.”

- “Los pacientes también deben ser informados de que se han informado cambios en el estado de ánimo (incluido el estado de ánimo depresivo, la depresión y los pensamientos suicidas) en pacientes tratados con finasterida.”

- “En la recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos, la “ansiedad” se incluye como un nuevo efecto secundario en la información especializada del producto de finasteride.”

Además de Health Canada y BfArM, hemos identificado siete países miembros de EMA, así como tres naciones fuera de Europa, que han publicado advertencias de síntomas de PFS en los últimos dos años:

- Argentina: Sistema Nacional de Farmacovigilancia
- Bélgica: Agencia Federal de Medicamentos y Productos de Salud
- Croacia: Agencia de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Croacia
- Dinamarca: Agencia Danesa de Medicamentos
- Francia: Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y Productos de Salud
- Países Bajos: Junta de Evaluación de Medicamentos Holandeses
- Nueva Zelanda: Autoridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Nueva Zelanda
- Polonia: Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Biocidas
- Corea del Sur: Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea (traducción en inglés de los datos aquí).
- Reino Unido: Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios

Cualquier persona que viva en los EE. UU. Que sufra PFS debe informar sus síntomas a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. cualquier persona que viva fuera de los EE. UU. que sufra de PFS debe informar sus síntomas a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU., así como a su agencia nacional de reglamentación de medicamentos, según se indica en nuestra página Informe de sus efectos secundarios.

Finalmente, si usted o un ser querido padecen PFS y se sienten deprimidos o inestables, no dude en ponerse en contacto con la Fundación PFS lo antes posible a través de nuestra línea directa de asistencia al paciente: social@pfsfoundation.org

Gracias.