Actualización regulatoria: La Agencia Europea del Medicamento Recomienda Añadir Depresión e Ideación Suicida al Prospecto de Finasterida

10 de agosto de 2017

Queridos amigos:

El 4 de agosto, el Director Ejecutivo John Santmann escribió en su Discurso Anual de 2017, “Los eventos recientes en Europa y Asia me han dado la esperanza de que, antes de que termine esta década, veremos el día en que a ningún hombre en la Tierra se le prescriba Finasteride sin una advertencia suficiente" de sus muchos peligros potenciales.”

Luego señaló que tanto la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud del Reino Unido como el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea del Sur habían ordenado recientemente que se revisara el empaque de finasteride para incluir advertencias de depresión e ideas suicidas.

Menos de dos días después, nos enteramos de que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que supervisa la evaluación científica, la supervisión y el control de seguridad de los productos farmacéuticos en toda la Unión Europea, había seguido el ejemplo.

En la Actualización de seguridad periódica más reciente de la agencia, escribe:

Conclusiones científicas: El [Comité de evaluación de riesgos de farmacovigilancia] observó que durante el intervalo actual se han recibido dos casos graves, uno que informa de comportamiento suicida y otro que informa de ideación suicida para el finasteride 5 mg. En forma acumulativa, se han recibido 51 casos de ideación suicida de acuerdo con la información en la tabla resumen de reacciones adversas a medicamentos de fuentes post-comercialización. Teniendo en cuenta los casos graves informados ... el PRAC recomendó incluir una advertencia ... para informar que se han informado alteraciones del estado de ánimo, depresión e ideas suicidas con finasterida. Además, también se debe incluir un consejo para monitorear a los pacientes y recordarles que busquen consejo médico en caso de que desarrollen síntomas psiquiátricos.

De acuerdo con el calendario de implementación de la EMA, las nuevas advertencias deben ser agregadas por los Estados miembros y los países del Espacio Económico Europeo este mes. En total, son 31 naciones, desde Austria hasta el Reino Unido, que representan a más de 500 millones de personas.

Ya, el Ministerio de Asuntos Sociales y Salud de Francia ha revisado su aviso al paciente para que Propecia incluya esta advertencia:

Se han informado cambios en el estado de ánimo, como depresión, depresión y, con menos frecuencia, pensamientos suicidas en pacientes tratados con Propecia. Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Propecia y comuníquese con su médico lo antes posible para obtener más consejos médicos.

Mientras tanto, nos gustaría recordar a todos los pacientes de PFS que aún no lo hayan hecho que informen sus síntomas al programa MedWatch de la FDA como se indica aquí.

Las personas que viven fuera de los Estados Unidos también deben acceder a la lista de agencias de farmacovigilancia del Centro Colaborador de la OMS para el Control Internacional de Medicamentos e informar a sus respectivas agencias de salud.

Finalmente, si usted o un ser querido padecen PFS y se sienten deprimidos o inestables, no dude en comunicarse con nosotros lo antes posible a través de nuestra línea directa de asistencia al paciente: social@pfsfoundation.org

Gracias.