Actualización regulatoria: Corea Ordena Cambiar el Prospecto de Propecia Basado en Informes de Depresión e Ideación Suicida

15 de julio de 2017

Queridos amigos:

El 4 de julio, el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea (MFDS) anunció que revisará la etiqueta de advertencia sobre Propecia y sus versiones genéricas para incluir la depresión y la ideación suicida.

La medida del equivalente de Corea del Sur de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Se produjo apenas seis semanas después de que la FDA del Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud (MHRA), advirtiera que la finasterida se ha relacionado con la depresión y la ideación suicida.

La acción del MFDS fue motivada por un informe del fabricante de finasteride MSD Korea Ltd., una subsidiaria de Merck & Co., que contiene aproximadamente 835 reacciones adversas a medicamentos (ADR) a la finasterida, incluida la disfunción eréctil, entre los ciudadanos coreanos.

Los registros del MFDS muestran que, desde 2013 hasta 2016, el ministerio recibió 1,351 ADR de finasteride dentro de la población coreana, de los cuales aproximadamente el 35 por ciento fueron informados por los centros médicos locales. (Traducción al inglés aquí.)

En total, la advertencia revisada se agregará a 142 productos, fabricados por 98 compañías farmacéuticas, todos los cuales contienen finasterida.

La etiqueta revisada dice:

"Los pacientes que tomaron 1 mg de finasterida informaron sobre cambios de humor que incluían un estado de ánimo sombrío, depresión y pensamientos suicidas. Por favor, asegúrese de observar a los pacientes por síntomas psicológicos. Si se produce alguno de los síntomas anteriores, interrumpa el tratamiento con finasteride y consulte a un proveedor médico.”

La acción de la agencia fue ampliamente divulgada en toda Corea del Sur. Según el servicio de noticias más grande del país, la Agencia de Noticias Yonhap:

“Propecia se lanzó en el mercado coreano en 2000. Cuando su patente expiró en 2008, también se lanzaron en el mercado varios medicamentos genéricos ... Los médicos coreanos tienden a prescribir Monad (JW Shinyak) y Finated (Hanmi Pharm Co.), más entre los genéricos. versiones de finasteride.”

Otros medios de comunicación que llevan la historia incluyen:

  • MK Daily: La Administración de Alimentos y Medicamentos anunció el martes que decidió agregar una advertencia en la etiqueta de Propecia, un medicamento para tratar la pérdida de cabello y la prostatitis, que la depresión y los pensamientos suicidas pueden aparecer después de la administración.
  • YTN: se espera que Propecia, que se usa comúnmente como un tratamiento para la pérdida de cabello en el hombre, incluya advertencias para la depresión y los pensamientos suicidas.
  • Tiempos de responsabilidad social: se espera que Propecia, que se usa comúnmente como un tratamiento para la pérdida de cabello en el hombre, incluya advertencias de depresión y pensamientos suicidas.
  • Noticias de Busan: La Administración de Drogas y Alimentos de Corea ha emitido una advertencia de que el uso de un tratamiento de pérdida de cabello a base de finasterida ... puede provocar depresión y pensamientos suicidas.
  • Revisión biomédica de Corea: el Ministerio de Seguridad de los Alimentos y Medicamentos anunció planes el martes para revisar las etiquetas de advertencia de 142 artículos, que incluyen el finasteride, comúnmente utilizado en el tratamiento de la pérdida de cabello en los hombres, para indicar pensamientos depresivos y suicidas.

Además, Korea Biomedical Review publicó una historia de seguimiento titulada Corea, uno de los primeros países en emitir advertencias sobre el finasteride, que citó a la Fundación PFS en varios puntos clave:

“Si miras a todas las naciones de la tierra, algunas 195 aún tienen que advertir a sus ciudadanos de los riesgos que plantea la finasterida,” dijo Philip Roberts.

“De los casi 1,000 pacientes de PFS con los que hemos hablado en todo el mundo durante los últimos cinco años, prácticamente todos han dicho que si hubiera estado al tanto de todos los efectos secundarios potenciales, nunca lo hubiera tomado,” agregó Roberts.

Para ayudar a aliviar las múltiples cargas de PFS, la fundación lanzó el año pasado un Programa de Apoyo al Paciente que conecta a los pacientes con otros pacientes y sus familiares en todo el mundo. Como parte de ese programa, podemos conectar a miembros de la familia de pacientes con PFS que se han quitado la vida con otros miembros de la familia que enfrentan la misma tragedia.

Cualquier persona interesada en participar en estos esfuerzos, debe descargar nuestro PDF de asistencia al paciente o el PDF de asistencia para el suicidio y enviarlo por correo electrónico a social@pfsfoundation.org.

También hemos estado construyendo constantemente nuestra lista de médicos que atienden a pacientes con PFS y se han ofrecido como voluntarios para ayudarlos a que se mantengan estables. En la actualidad, hay 48 de tales profesionales médicos en esa lista, que se pueden encontrar en nuestra página de Profesionales Médicos.

Mientras tanto, nos gustaría recordar a todos los pacientes de PFS y / o sus seres queridos que aún no lo han hecho que informen sus síntomas al programa MedWatch de la FDA como se indica aquí.

Las personas que viven fuera de los Estados Unidos también deben acceder a la lista de agencias de farmacovigilancia del Centro Colaborador de la OMS para el Control Internacional de Medicamentos e informar a sus respectivas agencias de salud.

Gracias.