Discurso Anual de la Fundación SPF 2020

Discurso anual 2020

4 de agosto de 2020

Queridos amigos:

En marzo, cuando COVID-19 barrió Estados Unidos por primera vez, nuestro administrador de pacientes estaba charlando con un paciente de treinta y tantos años que sufría de PFS desde 2010. Vamos a llamarlo Andrew.

Andrew se había encontrado recientemente con un colega de su último trabajo que tuvo antes de desarrollar la afección y verse obligado a renunciar. Y ser abandonado por su prometida. Y renunciar a su apartamento en Brooklyn. Y volver a vivir con su mamá. Y así.

El colega, que no sabía nada del PFS de Andrew, estaba, como la mayoría de los estadounidenses, en un estado de conmoción por la pesadilla que la pandemia, aparentemente de la noche a la mañana, había arrojado sobre su regazo. Sus preocupaciones fueron más o menos así:

"Un día estoy ganando un salario decente administrando un restaurante y una semana después estoy hablando por teléfono cinco horas al día tratando de cobrar el desempleo. Incluso si puedo obtenerlo, ¿qué sucede cuando se me acaban los beneficios? Recién conocí esta chica. Me gusta mucho y las cosas iban bien, pero de repente se regreso a Colorado. Me paso todo el día en mi apartamento solo viendo a los expertos decir que no tienen idea de cuándo terminará la crisis de salud ni de cuánto tiempo durará. Algunas personas dicen que no es necesario usar una máscara porque el virus es como un resfriado fuerte que pronto desaparece y los jóvenes no lo contraen de todos modos ... se supone que debe vivir así! "

"Bueno", dijo Andrew, "así es como he estado viviendo durante los últimos 10 años".

Ahora, para conmemorar nuestro octavo aniversario, me gustaría compartir algunos aspectos destacados del año pasado, particularmente difícil.

INVESTIGACIÓN

A pesar de que somos reacios a centrarnos en él, el lado más oscuro de PFS finalmente asomó la cabeza en la literatura médica. "Los médicos deben saber que los hombres menores de 40 años que usan finasterida para la alopecia corren el riesgo de suicidio si desarrollan insomnio y efectos adversos sexuales persistentes", Michael S. Irwig, MD, endocrinólogo asistente en el Beth Israel Deaconess Medical Center en Boston. , escribió en la edición de enero de Dermatology. El objetivo de su estudio, titulado Finasteride and Suicide: A Postmarketing Case Series, era "caracterizar las historias clínicas y los síntomas informados por las víctimas de suicidio que tomaron finasterida para tratar la caída del cabello". En total, el Dr. Irwig examinó seis de esos casos, basándose en registros médicos e informes de autopsias proporcionados por miembros de la familia. Aparte de un caso que tenía hiperlipidemia (también conocido como colesterol alto), no hubo documentación del uso concomitante de medicamentos con finasterida, ni ningún diagnóstico médico o psiquiátrico de referencia, antes de comenzar a tomar el medicamento.

Un mes después, Mohit Khera, MD, Director del Laboratorio de Investigación en Andrología del Baylor College of Medicine en Houston, publicó un estudio prospectivo de casos y controles en Transitional Andrology and Urology titulado Anomalías vasculares del pene en hombres jóvenes con efectos secundarios persistentes después del uso de finasterida. para el tratamiento de la alopecia androgénica. En él, informó que "Dos sujetos (8%) se suicidaron durante o después del estudio". El Dr. Khera también notó la presencia de anomalías vasculares en el pene de los pacientes con PFS (edad promedio de 38 años) que previamente descontinuaron el uso de inhibidores de la 5-alfa reductasa para la caída del cabello. Esto marcó el primer informe publicado de patología orgánica en el pene de pacientes con PFS según lo evaluado por la ecografía Doppler dúplex del pene, una prueba clínica común que evalúa objetivamente la función sexual. Los hallazgos del Dr. Khera son enormemente significativos porque muchos médicos descartan las quejas sexuales de los pacientes con PFS por considerarlas de naturaleza psicógena.

Mientras tanto, la Agencia Europea de Medicamentos lanzó un estudio observacional para evaluar hasta qué punto los hombres a los que se les recetó 5 mg de finasterida para la HPB y 1 mg de finasterida para la pérdida de cabello de patrón masculino tienen un mayor riesgo de suicidio registrado y resultados relacionados con el suicidio. El estudio también evaluará si persiste alguna asociación entre la exposición a finasterida 5 mg y las tendencias suicidas registradas después del cese de la terapia. Titulado Suicidio y tendencias suicidas después de la exposición a finasterida, el estudio fue lanzado en enero y está siendo realizado por Robert Flynn, MD, en asociación con la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia.

(Para obtener un directorio completo de investigaciones relacionadas con PFS, visite nuestra página de literatura médica).

ACTIVIDAD REGULADORA

El ANSM equivalente a la FDA francesa sigue marcando la agenda para la concienciación sobre la PFS en Europa y, con suerte, en el mundo. En diciembre, la agencia emitió un Punto de información y una hoja de datos (traducción al inglés aquí) para hombres que actualmente toman finasterida para la caída del cabello, o para aquellos que están considerando tomarla para la caída del cabello, diseñada para complementar el folleto contenido en cajas de finasterida 1 mg. "Desarrollada en conjunto con asociaciones de pacientes y profesionales de la salud interesados, esta hoja informativa tiene como objetivo reforzar la información del paciente sobre el riesgo de ciertos efectos adversos, como trastornos psiquiátricos y / o disfunción sexual, asociados con el uso de finasterida", ANSM inicially se señaló en octubre, y agregó que "El uso de finasterida 1 mg se está supervisando de cerca en la actualidad tanto a nivel europeo como nacional". En una carta emitida un mes después (en inglés aquí), ANSM también requirió a MSD France, una subsidiaria del fabricante de finasterida Merck & Co., que enviara la hoja informativa a dermatólogos, médicos generales y farmacéuticos con la intención de que se la entregara a los pacientes por médicos cuando se prescribe Propecia por primera vez y por farmacéuticos cuando se dispensa el medicamento. Los temas incluyen:

Trastornos sexuales: los pacientes han informado trastornos sexuales que incluyen disfunción eréctil, disfunción eyaculatoria, dolor testicular y disminución de la libido. Estos efectos pueden persistir después de suspender el tratamiento por un período indefinido.

Trastornos psiquiátricos: durante el tratamiento con finasterida también pueden producirse trastornos psiquiátricos, como ansiedad, depresión o incluso pensamientos suicidas. Todos estos trastornos pueden tener un impacto en su vida social.

¿Cuánto duran los efectos adversos? El tiempo que tardan en aparecer los efectos adversos durante el tratamiento con finasterida puede variar, desde unos pocos días hasta unos años después de comenzar el tratamiento. La duración de los efectos adversos también puede variar ampliamente de un paciente a otro. Los efectos adversos pueden persistir después de suspender el tratamiento y, en algunos casos, durante un período indefinido.

También en enero, el Comité Científico Permanente de la ANSM, que realiza la vigilancia y la farmacovigilancia, emitió un informe (aquí en inglés) en el que se hace referencia a varios casos significativos de patologías posiblemente derivadas de la terapia con finasterida, incluido el meningioma (el tipo más común de tumor cerebral), testicular cáncer y diabetes tipo II.

CONCIENCIA DE LOS MEDIOS

Junto con las agencias reguladoras que profundizan en los datos epidemiológicos para comprender mejor los riesgos totales del uso de finasterida, los medios de comunicación comenzaron a indagar en una pregunta que atormenta a incontables pacientes con PFS en todo el mundo: ¿Cómo era un medicamento de este tipo, que puede dañar permanentemente el estado físico, sexual y mental? salud, alguna vez aprobada en primer lugar?

En septiembre, la agencia de noticias más grande del mundo occidental publicó un informe de investigación de 3.900 palabras titulado Court permite que Merck oculte secretos sobre los riesgos de una droga popular. La historia de Reuters, de Dan Levine, descubrió testimonios de ex ejecutivos de Merck en el litigio estadounidense Propecia que sugiere que el gigante farmacéutico minimizó los efectos secundarios del medicamento durante los ensayos clínicos. Aunque los documentos sellados, incluidas las declaraciones de ex ejecutivos de Merck, fueron redactados parcialmente, Levine pudo leer el material tachado después de copiarlo de una versión digital y pegarlo en otro lugar. En uno de esos documentos, el Dr. Keith Kaufman, director del programa de desarrollo clínico de Propecia, analizó formas alternativas de interpretar los datos de los ensayos clínicos. Refiriéndose al lenguaje en la etiqueta de Propecia que indica que de aquellos hombres que tomaron el medicamento durante los cinco años, "no más del 0.3%" sufrió efectos secundarios sexuales en el quinto año, calificó la cifra como "totalmente engañosa". Porque para el quinto año, "habéis eliminado a los que abandonaron los estudios con las [experiencias adversas] sexuales". En otro documento, se le preguntó a Charlotte Merritt, que supervisó la actividad reguladora de Propecia, si algo impedía que Merck revelara los datos que tenían durante más de un año en ese momento sobre los hombres en los ensayos clínicos que "continuaban experimentando eventos adversos sexuales al suspenderlos". Ella respondió: "Merck no sintió en ese momento que eso era algo que tenía que ser, que debía colocarse en la etiqueta".

Durante su investigación, Levine también presentó la Petición Ciudadana que la Fundación PFS presentó ante la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Dos años antes, solicitando que la agencia “requiera de inmediato la retirada de la aprobación de comercialización de Propecia ... debido al riesgo de lesiones graves causadas por el medicamento supera sus beneficios limitados ". Alternativamente, solicitamos que (a) Se agreguen advertencias, precauciones y contraindicaciones de uso en la etiqueta del producto Propecia para varios riesgos graves del medicamento, incluida la disfunción eréctil persistente, el trastorno depresivo mayor e infertilidad masculina, (b) la FDA haga otros revisiones importantes de la etiqueta del producto y (c) la FDA requiere que Merck desarrolle e implemente un plan estratégico de evaluación y mitigación de riesgos. Hasta la fecha, la FDA no ha respondido a nuestra petición.

Mientras tanto, la fundación ayudó a exponer otro giro de pesadilla en la saga de la finasterida. En febrero, The Wall Street Journal publicó una historia de 1.280 palabras, del editor de moda masculina Jacob Gallagher, titulada ¿Perdiendo tu cabello? Por qué esta solución ya no es vergonzosa, que decía, en parte:

[En 1991] ... métodos efectivos como Rogaine o tapones para el cabello se discutieron en voz baja ... Eso comenzó a cambiar en 2017 con la introducción de un trío de marcas emergentes, Hims, Keeps y Roman, que hablaban de maneras refrescantemente francas e incluso ingeniosas sobre el potencial de sus productos para ayudar a los hombres a contrarrestar la caída del cabello ... Aunque la finasterida es un medicamento recetado que requiere la aprobación de un médico, cada empresa ofrece a los clientes la facilidad de comunicarse con una red de médicos de forma digital. Usted llena un cuestionario, toma algunas selfies de cuero cabelludo (si es necesario) y, si un médico cree que lo necesita, escribirá una receta que la marca surtirá.

Ahora, podría pensar que después de leer más de 40 estudios clínicos, metaanálisis y otras investigaciones que demuestran el potencial de la finasterida para causar daño a largo plazo a la salud física, sexual y mental, los llamados telemeds evitarían vender esta droga. Sin embargo, en los últimos tres años, Hims, Keeps y Roman han recaudado colectivamente alrededor de $ 400 millones en capital de riesgo, gran parte de los cuales se destinan a campañas de marketing y contenido digital destinado a pintar la finasterida como en su mayoría libre de riesgos frente a efectos secundarios persistentes. . El problema es que cada vez más de sus clientes vienen a nosotros en estos días quejándose de PFS, desesperados por ayuda y desconcertados por el hecho de que sus respectivos tele-MD no mencionaron la condición debilitante. Unos días después de que le dijéramos esto a Gallagher, nos dijo que había consultado con sus jefes, quienes a su vez nos invitaron a enviar una carta al editor. Una semana después, nuestra carta apareció en la sección de Opinión del WSJ, titulada Finasteride puede producir más que cabello para algunos. Decía, en parte:

Imagínese un artículo de fondo, en uno de los periódicos más grandes e influyentes de Estados Unidos, sobre el tabaquismo, pero sin una sola mención al cáncer de pulmón. ¿Imposible? Sin embargo, [su] artículo sobre la finasterida no incluye ninguna referencia al síndrome post finasterida.

En el frente de las redes sociales, nos complació saber que, gracias a un colaborador desconocido, el competidor de Wikipedia Everipedia publicó recientemente una página de la Fundación PFS. Lanzado en 2015, el sitio se anuncia a sí mismo como La Enciclopedia de Todo y cuenta con más de tres millones de usuarios mensuales.

Mientras tanto, en Wikipedia, algún otro colaborador, por primera vez, agregó recientemente una sección sobre disfunción sexual a largo plazo a la página Finasteride del sitio. Entre el contenido al que se hace referencia allí, para respaldar la premisa de que "[f] inasterida puede causar efectos sexuales, neurológicos y físicos adversos persistentes en un subconjunto de hombres", se encuentran dos estudios recientes: Síndrome post-finasterida: un desafío superable para los médicos, por Abdulmaged M. Traish, PhD, profesor de Bioquímica y Urología en la Facultad de Medicina de la Universidad de Boston, publicado en la edición de enero de 2020 de Fertility and Sterility, and Sexual Disfunction in Men Take A Systemic Dermatologic Medicación: Una revisión sistemática de George Zakhem, MD, y Julia Goldberg, MD, del Departamento de Dermatología Ronald O. Perelman de la Facultad de Medicina de la Universidad de Nueva York, publicado en una edición de marzo de 2019 del Journal of the American Academy of Dermatology (JAAD).

La página ampliada de Finsteride de Wikipedia también cita la investigación de Reuters antes mencionada (la corte permitió que Merck ocultara secretos sobre los riesgos de una droga popular), señalando, entre otras revelaciones:

En [una] declaración, Paul Howes, el jefe de marketing de Propecia, reconoció que Merck era consciente de que las advertencias de efectos secundarios sexuales, particularmente persistentes a efectos secundarios permanentes, tendrían un impacto devastador en las ventas.

(Para obtener una lista completa de la cobertura de prensa de PFS, visite nuestra página de Conocimiento de los medios).

CONCIENCIA MÉDICA

Continuamos monitoreando y publicando datos de reacciones adversas a medicamentos (ADR) para finasterida almacenados en la base de datos VigiBase de la Organización Mundial de la Salud para que los profesionales de la salud, el público en general y los miembros de los medios de comunicación estén al tanto de las tendencias mundiales. Una vez más, muchos de los indicadores clave han aumentado año tras año, con los suicidios a la cabeza con un 28%, seguidos de la ideación suicida con un 9,6% y los intentos de suicidio con un 5,7% (ver a la derecha). El número absoluto de 587 nuevas RAM durante este período se traduce en más de 1,6 casos probables de SLP por día, mientras que los 17 nuevos suicidios equivalen a más de 1,4 por mes.

Para ayudar a contrarrestar los esfuerzos bien financiados de los telemeds para comercializar la finasterida como virtualmente libre de riesgo de PFS, los médicos y farmacólogos de todo el mundo continúan enarbolando banderas de concienciación sobre PFS. Año tras año, el número de estas personas que hemos agregado en nuestra página de Doctores e investigadores hablando ha aumentado de 41 a 50. Entre ellos se encuentra Eduardo García Cruz, MD, del Instituto de Urología Serrate & Ribal de Barcelona. Hace cinco meses, en el ¿Qué es el síndrome post-finasterida? sección del sitio web de su práctica, el Dr. Cruz escribió:

[E] mismo día recibo más y más correos electrónicos de hombres jóvenes cuyas vidas han cambiado debido a la finasterida. Tal vez pienses que estoy exagerando. Yo tampoco lo creía hasta hace 10 años cuando comencé a ver a más hombres con PFS ... Una vez más, le recomiendo que nunca use [finasterida] para tratar la caída del cabello.

Dan Sperling, MD, director médico del Sperling Prostate Center en Delray Beach, FL, también visitó su sitio web para hacer sonar la alarma de PFS. ¿En una publicación titulada BPH? No es divertido. ¿Que se está quedando calvo? ¡Qué asco! ¡Pero nadie me advirtió sobre Finasteride! el escribio:

No existe un tratamiento conocido para la SPF de por vida. Quizás lo peor de todo, a pesar de que es la minoría de hombres los que se ven tan drásticamente afectados, no hay forma de predecir quién sufrirá o no las consecuencias de tomar finasterida. Sin embargo, la PFS es ahora tan frecuente que tiene su propia fundación, la Fundación del Síndrome Post-Finasteride… Creemos que las advertencias sobre la finasterida están justificadas.

Mientras tanto, Shelly Gray, profesora de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Washington, expresó sus opiniones en una de las revistas médicas más importantes del mundo. Titulado Síndrome post-finasterida: los esfuerzos para explicar los síntomas persistentes se ven socavados por datos deficientes a largo plazo sobre los daños, dice su editorial del British Medical Journal, en parte:

Los informes posteriores a la comercialización de depresión persistente y efectos secundarios sexuales han generado preocupaciones crecientes sobre la seguridad de los inhibidores de la 5α-reductasa y han provocado cambios en el etiquetado del producto en muchas jurisdicciones reguladoras. Desde 2008, al menos 17 países, incluidos el Reino Unido y los Estados Unidos, han advertido a los prescriptores sobre el potencial de depresión, efectos secundarios sexuales o ambos con finasterida ... los hombres deben recibir asesoramiento sobre la posibilidad de eventos adversos sexuales, físicos y psicológicos durante tratamiento y advirtió que algunos pacientes informan síntomas después de la interrupción.

SERVICIOS AL PACIENTE

El número de médicos, psicólogos y farmacólogos que se ofrecen como voluntarios para asesorar a los pacientes con SPF como miembros de nuestro equipo de profesionales médicos aumentó más del 17% este año, de 85 a un hito de 100. Se unen a nosotros de 26 países en 16 especialidades, y muchos continúan acercándose nosotros no solicitados. Caso en cuestión: el andrólogo Rowland Rees, MD, del Hospital Universitario de Southampton, Reino Unido. En diciembre escribió: “Estaría agradecido de ser considerado como su buscador de médicos. Ahora he visto a varios pacientes con este problema y ciertamente es un área que requiere una mayor comprensión ". Y el mes pasado, el urólogo Guillaume Altwegg, MD, de Helvetic Care RIVE en Ginebra, Suiza, escribió: “Después de haber conocido varios casos de SPF, me dediqué durante mucho tiempo a leer toda la literatura sobre este tema y tengo la placer de poder ofrecer una atención personalizada a mis pacientes ”. Desde Kam Mann, MD, en Londres a Francesco Lombardo, MD, en Roma a Joerg Schueller, MD, en Dubai a Pieter van der Merwe, MD, en Ciudad del Cabo, les agradecemos a todos y cada uno por sus continuos esfuerzos para ayudar a los pacientes con PFS permanezca estable y esperanzado.

Mientras tanto, nuestro programa de apoyo al paciente, diseñado para conectar a los pacientes con SPF de todo el mundo para obtener apoyo moral y compartir estrategias de afrontamiento potencialmente útiles, sigue siendo uno de nuestros servicios más populares. Desde su lanzamiento en 2016, miles de hombres afectados y sus seres queridos, que de otro modo prácticamente no tendrían forma de encontrarse entre sí, están hoy en contacto regular.

MARKETING DE CONTENIDOS

Aprovechando el éxito de nuestro sitio web en español, lanzado en abril de 2019, debutamos dos ediciones internacionales más. En octubre llegó nuestro sitio en chino mandarín, poniendo nuestro contenido a disposición de más de 1,110 millones de hablantes del segundo idioma más popular del mundo en su lengua materna. Luego, en mayo, presentamos nuestro sitio en ruso, lo que permitió que 265 millones de hablantes del idioma más popular de Europa leyeran en su lengua materna. Combine eso con nuestro alcance en inglés (1,13 mil millones) y alcance en español (543 millones) y ahora podemos presumir de que 278 mil millones de personas en todo el mundo pueden acceder fácilmente a nuestras noticias de PFS, literatura médica, apoyo al paciente y otros recursos.

Una vez más, cada una de nuestras nuevas ediciones en idiomas extranjeros fue posible gracias a personas afectadas negativamente por PFS. Zhai Cheng Yu de Qingdao, China, cuyo amigo padece la afección, tradujo todo nuestro sitio al mandarín pro bono, mientras que Vladimir Zubkov, un actor afectado por SPF de Kiev, Ucrania, hizo lo mismo en el frente ruso.

Gracias en gran parte a nuestro trío de ediciones internacionales, el tráfico de nuestro sitio web ha crecido a niveles sin precedentes. Año tras año, los visitantes únicos mensuales aumentaron un 75%, de 9.548 en julio de 2019 a un máximo histórico de 16.505 en julio de 2020.

Al embarcarnos en el octavo año de nuestra misión para facilitar la investigación de PFS, generar conciencia de SPF y brindar apoyo a los pacientes de SPF, les pido que continúen dando generosamente a la fundación para que podamos continuar con este trabajo urgente.

Mientras tanto, como se indica en nuestra página Informe sus efectos secundarios, cualquier persona que viva en los EE. UU. Que padezca SPF debe informar sus síntomas a la FDA, y cualquier persona que viva fuera de los EE. UU. Que padezca la afección debe informar sus síntomas a la FDA. así como a su agencia nacional reguladora de medicamentos.

Por último, si usted o un ser querido padece SPF y se siente deprimido o inestable, no dude en ponerse en contacto con nosotros a través de nuestra línea directa de atención al paciente: social@pfsfoundation.org

Sinceramente,

John Santmann, médico
CEO

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