FDA提及的不良反应报告涉及勃起功能障碍、焦虑、自杀意念、脑雾（指思维迟缓、注意力不集中、记忆力下降等类似大脑“蒙雾”的症状）、抑郁、疲劳、失眠、性欲减退及睾丸疼痛，且多数症状在停药后仍持续存在。
2025年4月22日
亲爱的朋友们：
今日，美国食品药品监督管理局（FDA）向消费者、医疗保健提供者及配药方发出警示，指出“使用复方外用非那雄胺产品可能存在潜在严重风险”。
这一警示基于2019年至2024年期间，向FDA不良事件报告系统（AERS）报告的32例与非那雄胺后综合征（PFS）常见症状相关的病例。这些不良反应包括：勃起功能障碍、焦虑、自杀意念、脑雾、抑郁、疲劳、失眠、性欲减退及睾丸疼痛。
FDA指出，在这32例病例中，大部分病例所涉及的症状在停用相关产品后“仍然持续存在”。
值得关注的是，部分使用外用非那雄胺的患者表示，他们完全不知道该产品可能导致这些不良反应。处方者曾告知他们，由于该产品是外用而非口服（片剂形式），因此不存在此类风险。
此外，这些患者还陷入了严重的抑郁状态，并表示所遭受的症状已彻底毁掉了他们的生活。
身份不明的责任方
那么，这些被指控严重损害患者健康的处方者究竟是谁？
FDA在声明中写道：“我们了解到，部分配药方和远程医疗平台将非那雄胺的外用制剂作为单一活性成分……或与其他活性成分（如非那雄胺与米诺地尔联合使用）组合使用，用于治疗脱发。”
尽管FDA未点名具体机构，但业内众所周知，这一领域的“三大巨头”分别是Hims、Keeps 和Ro，它们目前均提供外用非那雄胺处方。
（顺便说明，配药方是指持有执照的药剂师，或在某些情况下为医生，他们根据患者的具体需求，将一种药物与另一种药物或其他非活性成分混合配制。尽管部分或全部成分可能是FDA批准的药物，但一旦混合，这些配制产品便不再属于FDA批准药物的范畴。）
同样众所周知的是，就在六周前，《华尔街日报》发布了一份调查报告，探讨了通过远程医疗更便捷地获取非那雄胺与报告非那雄胺不良反应患者数量增加之间的关联。
《华尔街日报》专职数字健康领域的记者罗尔夫·温克勒（Rolfe Winkler）写道：“索耶·哈特（Sawyer Hart）2023年从Keeps获得非那雄胺处方时年仅27岁且身体健康。然而，服药一周后，哈特便出现了勃起功能障碍，随即停止用药。此后，他因不明原因的恐慌发作而不得不待在家中，最终住院治疗。”
“哈特使用的是Keeps的外用非那雄胺喷雾。远程医疗公司声称，喷雾剂比药片形式的非那雄胺副作用风险更低。但这些说法和产品均未经FDA审查。根据哈特的Keeps医疗记录，这位材料科学家在获得处方前，并未从Keeps的医生那里得到任何关于副作用的告知。”
隐患累积，危机初现
订阅本新闻资讯的读者无疑会记得，我们早在两年前就已开始深入探讨外用非那雄胺的潜在危险，而针对此类产品的投诉更是可追溯至近十年前。
我们的首篇报告《德国顶级处方药期刊警告：外用非那雄胺可能诱发非那雄胺后综合征》发表于2023年2月，部分内容如下：
“非那雄胺后综合征基金会已成立十余年。在此期间，我们已接到约3000名绝望患者的求助，他们均饱受PFS之苦。在这3000名患者中，有12人（占比0.4%）表示，他们是在仅使用外用非那雄胺后出现该症状的。首例病例可追溯至2016年，当时这位年轻人致信我们称：”
“我今年23岁，即将搬到纽约市，并于本周开始一份新工作。然而，我意外患上了似乎极为严重的非那雄胺后综合征（完全丧失敏感度和勃起功能），在人生如此重大的转折点上，我难以应对。我去年曾使用过外用非那雄胺。如今，我甚至难以维持日常生活，更不用说在华尔街开启新工作了。”
一个月后，我们又发布了一篇后续报道，题为《德国顶级处方药期刊抨击为推广未经FDA批准的外用非那雄胺仿制药所开展的研究》。该报道还包含了我们自己撰写的一篇评论，题为《外用非那雄胺：‘三大’脱发远程医疗服务提供者的产品与警示》。
我们当时提出的一个问题是：“数字内容是否提及外用非那雄胺可能比口服非那雄胺更安全？”对于这“三大巨头”，答案均为肯定。
例如，Keeps在一篇题为《外用非那雄胺的作用原理》（该文章在发稿时仍可在其网站上找到）的帖子中声称：“许多临床研究已表明，外用非那雄胺在性功能障碍等性副作用方面的风险可能低于药片形式。”
然而，就我们所知，该帖子中并未引用任何这些临床研究作为依据。
与此同时，FDA在今日发布的安全警示中指出：
“除了FDA批准的口服非那雄胺产品标签中描述的安全问题外，外用非那雄胺还存在其他风险，如局部反应（包括刺激、红斑、干燥/脱屑、刺痛和灼烧感），以及因产品转移而增加他人（尤其是女性）意外接触的风险。
Finasteride最初由默克公司（Merck & Co., Inc.）开发，并于1993 年首次获得美国食品药品监督管理局批准，作为保列治（5毫克，用于治疗前列腺增生），并于1997年再度获得批准，作为保法止（1毫克，用于脱发）。
2021年6月，默克将其子公司Organon剥离为一家独立的上市公司（NYSE：OGN）。Organon 成立于1923年的荷兰，致力于为女性、她们的家庭和她们所关心的社区带来世界级的医疗服务。
在交易中，Organon获得了默克的保列治和保法止等产品。如需报告任何菲娜雄安产品的副作用，请拨打Organon服务中心电话(844)674-3200，或发送电子邮件至Service_Center@Organon.com。
在美国的PFS患者应向美国FDA报告其症状。在美国以外的PFS患者应向美国FDA及其当地药品监管机构报告症状，具体信息请访问描述对你的副作用页面。
如果您或您的亲人正在遭受PFS，并感到抑郁或不稳定，请立即通过我们的患者支持热线联系PFS基金会：social@pfsfoundation.org。
谢谢。