患者警示卡与“致医生信”即将推出，以降低这一常导致严重后果、甚至致命的不良反应风险
2025年5月11日
亲爱的朋友们：
从瑞典到西班牙——以及途中25个国家——如今“产生自杀念头”已正式被列为非那雄胺的副作用。
周四，欧洲药品管理局（EMA）公布了其对5-α还原酶抑制剂（5-ARIs）与自杀倾向之间因果关系的调查结果。
危险的想法
“非那雄胺片可能会导致情绪低落、抑郁或自杀念头，”欧洲药品管理局写道。“服用1毫克非那雄胺片的一些患者，性功能问题……可能导致情绪变化，包括自杀念头。”
这项为期五个月的程序由欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会（PRAC）指导，涵盖欧盟（EU）所有27个国家，审查了有关这一日益严重的公共卫生问题的现有信息，同时权衡了其对非那雄胺和5-ARI度他雄胺的获益-风险平衡的影响。
资料来源包括科学文献中发表的研究和病例报告；来自EudraVigilance的流行病学数据；临床试验结果；以及来自患者或其亲属、医疗服务提供者、研究人员和患者权益团体的轶事证据。
总的来说，PRAC发现了313例可能或可能源于使用非那雄胺的自杀意念，13例可能或可能源于使用度他雄胺。这些病例中的大多数涉及服用1毫克非那雄胺的患者，该药物用于治疗脱发。然而，欧洲药品管理局指出，从现有数据中无法估计欧盟非那雄胺患者自杀意念的频率。
该机构选择不暂停或撤销5-ARI类药物的上市许可，理由是“已确认非那雄胺和度他雄胺在所有获批适应症中的益处仍大于其风险”，并补充指出：“关于情绪变化的警告，包括抑郁、情绪低落和自杀意念，已在非那雄胺药品说明书中列明。”
大西洋彼岸，意见分歧
在欧洲药品管理局的调查结果中，还有一个数据点可能会让那些对PFS流行病学兴趣不大的人感到困惑，那就是：
“审查未发现皮肤喷雾型非那雄胺与自杀意念有关的证据，因此不会在其产品说明中加入新的信息。”
然而，在19天前发布的安全警告中，美国食品和药物管理局（FDA）写道：“使用复合外用非那雄胺产品存在潜在的严重风险。”
该结论是基于2019年至2024年间向该机构报告的32例涉及药物不良反应（ADR）的病例得出的。其中包括：勃起功能障碍、焦虑、自杀意念、脑雾、抑郁、疲劳、失眠、性欲减退和睾丸疼痛。
美国食品和药物管理局指出，这32例中多数患者在停药后仍持续出现副作用——这恰恰符合PFS的教科书定义。
28.35克的预防
尽管如此，欧洲药品管理局仍将采取以下措施，以“尽量减少非那雄胺和度他雄胺药物引发自杀意念的风险”：
▪ 在所有非那雄胺1毫克产品的包装中添加患者卡，让消费者知道该药物可能导致情绪低落、抑郁或自杀念头。
▪ 在非那雄胺产品标签上补充说明，如果患者出现性功能问题（如性欲减退或勃起功能障碍），应寻求医疗建议，这些已知的副作用可能会导致情绪变化。
▪ 向相关提供者发送直接医疗保健专业沟通（又称“亲爱的医生”信），并将其发布在EMA网站上的专用页面上。
不同的声音
欧洲药品管理局在审查报告中建议：“对于因雄激素性脱发服用1毫克口服非那雄胺的患者，若出现情绪低落、抑郁或自杀意念，应停止使用并寻求医疗建议。”
PFS基金会主席Philip Recchia指出:“这种建议的问题在于，它暗示只要停药、去找医生聊聊，所有非那雄胺带来的副作用问题就能烟消云散。”。
“但我们在过去13年与3300多名PFS患者的接触中，包括25例自杀事件，可以负责任地说，这些副作用往往会长期持续，甚至永久存在。”
“由于目前尚无经科学验证的PFS治疗方法，医生在应对这些副作用时往往束手无策。事实上，经常有医生主动联系基金会请求帮助。”
“因此，所有医护人员和药剂师有责任劝阻患者服用非那雄胺。因为截至目前，这是唯一能确保‘不造成伤害’的做法。”
Finasteride最初由默克公司（Merck & Co., Inc.）开发，并于1993 年首次获得美国食品药品监督管理局批准，作为保列治（5毫克，用于治疗前列腺增生），并于1997年再度获得批准，作为保法止（1毫克，用于脱发）。
2021年6月，默克将其子公司Organon剥离为一家独立的上市公司（NYSE：OGN）。Organon 成立于1923年的荷兰，致力于为女性、她们的家庭和她们所关心的社区带来世界级的医疗服务。
在交易中，Organon获得了默克的保列治和保法止等产品。如需报告任何菲娜雄安产品的副作用，请拨打Organon服务中心电话(844)674-3200，或发送电子邮件至Service_Center@Organon.com。
在美国的PFS患者应向美国FDA报告其症状。在美国以外的PFS患者应向美国FDA及其当地药品监管机构报告症状，具体信息请访问描述对你的副作用页面。
如果您或您的亲人正在遭受PFS，并感到抑郁或不稳定，请立即通过我们的患者支持热线联系PFS基金会：social@pfsfoundation.org。
谢谢。