临床试验中的不良事件报告:非那雄胺治 疗雄激素性脱发的荟萃分析

结果:在34项临床试验中,没有一项具有充分的安全性报告,19项部分充分,12项不充分,3项未出现不良事件。漏斗图不对称,性副作用的优势比偏低,表明系统检测不足。没有评估盲法充分性的报告,18项(53%)出现了利益冲突问题,19项(56%)收到了制药公司的资金。 34项试验中有26项(76%)的药物安全性评估持续时间为1年或更短。临床数据库中5704名接受非那雄胺(一天摄入1.25 mg或更少)治疗AGA(雄激素性秃发)的男性,只有31%符合制造商完整处方信息中引用的关键试验的纳入标准,33%服用非那雄胺超过1年。结论及相关性:从非那雄胺在AGA男性患者中的临床试验中获得的毒性信息非常有限,质量不佳,似乎有系统偏倚。将非那雄胺用于一组患AGA的男性的常规治疗中,大多数人不在支持美国食品和药物管理局批准AGA的关键研究之内。发表的临床试验报告信息不足,因此不能确定用非那雄胺治疗AGA的安全性。

Belknap SM, Aslam I, Kiguradze T, Temps WH, Yarnold PR, Cashy J, Brannigan RE, Micali G, Nardone B, West DP, et al. Adverse Event Reporting in Clinical Trials of Finasteride for Androgenic Alopecia: A Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2015 Jun;151(6):600-6. doi: 10.1001/jamadermatol.2015.36. [PubMed]