Фонд ПФС подает в суд на FDA за незаконный отказ удовлетворить или отклонить нашу гражданскую петицию

9 сентября 2021 г.

Дорогие друзья:

Фонд ПФС, представленный группой защиты прав потребителей Public Citizen, вчера подал иск в федеральный суд Вашингтона, округ Колумбия, обязывая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) принять меры по нашей гражданской петиции.

Факты, изложенные в восьмистраничной жалобе, включают:

  • «Наиболее серьезным риском при приеме 1 мг финастерида является самоубийство».
  • «Недавнее исследование Медицинского колледжа Бэйлора показало значительное увеличение или уменьшение экспрессии более 3700 генов у мужчин с ПФС. Аномальная экспрессия генов может привести к… неблагоприятным биологическим последствиям».
  • «На этикетке препарата Пропеция указано, что «разрешение [сексуальных побочных эффектов] происходит у мужчин, прекративших терапию»… но на самом деле стойкая сексуальная дисфункция… проходит не у всех мужчин после прекращения приема препарата».
  • «Публикации 1990 и 1992 годов… подготовленные программой клинических разработок финастерида компании Мерк… сравнивали эффекты… финастерида с кастрацией».
  • «В США количество рецептов на 1 мг финастерида для лечения выпадения волос более чем удвоилось с 2015 по 2020 год. Наиболее вероятным объяснением такого резкого роста является появление телемедицинских компаний, таких как Химс, Роман и Кипс.».
  • FDA «незаконно не удовлетворило и не отклонило» нашу гражданскую петицию.

«FDA должно действовать своевременно, чтобы защитить общественность от рисков, связанных с использованием препарата Пропеция» , — заявил Майкл Киркпатрик, адвокат Public Citizen, выступающий в качестве ведущего юрисконсульта, в своем собственном заявлении о подаче гражданского иска. «Бездействие FDA подвергает потребителей потенциально опасному для жизни вреду».

«Ложная информация от FDA заставляет врачей пренебрежительно относится к жалобам пациентов, а некоторые даже говорят им, что их симптомы не настоящие», — добавил генеральный директор Фонда ПФС Джон Сантманн, доктор медицинских наук. «Без эффективных методов лечения ПФС использование этого косметического препарата может привести к пожизненным побочным эффектам. Этот препарат разрушает все больше жизней каждый день, и ему не место на рынке».

Наша петиция, первоначально поданная в сентябре 2017 года, состоит из 120 страниц научных и медицинских доказательств того, что финастерид представляет угрозу для здоровья населения и должен быть снят с продажи. В петицию включены выдержки из восьми тщательно задокументированных случаев пациентов с ПФС, которые покончили с собой из-за страданий, вызванных этим заболеванием.

Среди этих случаев Дэниел Стюарт, 37-летний профессор уголовной юстиции в Университете Северного Техаса, который в 2014 году, вскоре после участия в нашем клиническом исследовании ПФС в Медицинском колледже Бейлора (BCM), покончил жизнь самоубийством в своем доме в Дентоне, штат Техас.

Также среди этих случаев есть 42-летний мужчина, «у которого через 2 года после начала лечения появились психонейрокогнитивные и сексуальные симптомы, которые не исчезли после прекращения приема финастерида... [при этом] до начала лечения у него не было ни сексуальной дисфункции, ни психиатрических или медицинских заболеваний... В отчете о вскрытии отмечено, что смерть наступила вследствии удушения ремнем… Головной и спинной мозг были фиксированы в формалине до дальнейшего изучения и переданы ученым-медикам для исследований, которые в настоящее время ведутся».

Этот пациент также участвовал в нашем клиническом исследовании ПФС в BCM, что означает, что восемь процентов всех пациентов в этих исследованиях покончили жизнь самоубийством.

К декабрю 2020 года, более чем через три года после подачи петиции, FDA так и не ответило, хотя появилось множество новых доказательств в поддержку нашей просьбы. Поэтому мы подали два дополнения к петиции.

Дополнение 1 содержало научные исследования, эпидемиологические данные и другую соответствующую информацию, включая исследования на животных, клинические исследования и обновления инструкции по применению препарата, предписанные в Европе Европейским агентством по лекарственным средствам, в отношении тревоги и суицидальных мыслей, которые FDA не внедрило в США.

Дополнение 2 ссылается исключительно на статью Рейтер под заголовком Суд позволил Мерк скрыть секреты о рисках популярного препарата». Опубликованный в сентябре 2019 года после расследования, длившегося целый год, материал раскрыл показания бывших руководителей компании Мерк в судебном процессе по делу о препарате Пропеция в США, свидетельствующие о том, что фармацевтический гигант преуменьшал побочные эффекты препарата во время клинических испытаний. В частности, Мерк обнаружила доказательства стойких побочных эффектов в своих первоначальных испытаниях, но не указала их в инструкции к своему продукту. Усугубляя отсутствие прозрачности, судья по этому делу, Брайан Коган, необъяснимым образом разрешил Мерк и адвокатам истцов держать информацию, представленную в суде, в тайне.

Любой, кто живет в США и страдает от ПФС, должен сообщить о своих симптомах в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Любой, кто живет за пределами США и страдает от ПФС, должен сообщить о своих симптомах в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), а также в его / ее национальное учреждение по контролю над наркотиками, как указано на странице «Сообщите о своих побочных эффектах».

Если Вы или Ваш близкий человек страдаете от ПФС и чувствуете себя подавленным или нестабильным, не стесняйтесь обращаться в Фонд ПФС по Горячей Линии Поддержки Пациентов: social@pfsfoundation.org

Спасибо.

Новости по теме